Tema 21. Materiales dentales: fundamento, composición, tipos. Instrumentos odontológicos: descripción, tipos y conservación. Clasificación clínica. Normativas y regulaciones internacionales.

1. Materiales dentales: fundamento

Un material dental es cualquier sustancia, distinta del tejido vivo, empleada para construir aparatos, restaurar estructuras dentales o auxiliar en los procedimientos clínicos y de laboratorio de la odontología. La ISO 1942:2020 (Dentistry — Vocabulary) es la norma que fija el vocabulario técnico común para todo el campo dental —incluidos los materiales y los instrumentos—, de manera que un mismo término (por ejemplo, "cemento", "sellador" o "aleación") signifique lo mismo en cualquier país y en cualquier norma técnica posterior que lo use como referencia.

El fundamento por el que un material puede emplearse en la boca de un paciente descansa en dos pilares que se desarrollan en los apartados siguientes de este tema:

• La biocompatibilidad. Antes de que cualquier material entre en contacto con los tejidos orales, debe evaluarse que no provoque toxicidad, irritación, sensibilización ni otros efectos adversos. La ISO 7405:2025 (Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry) es la norma internacional que regula cómo se realiza esa evaluación para los productos sanitarios usados en odontología.

• Su condición de producto sanitario. Todo material e instrumento dental que se comercializa en la Unión Europea con una finalidad médica está sometido al Reglamento (UE) 2017/745, sobre productos sanitarios (ver apartado 6), que exige que el fabricante demuestre seguridad y eficacia antes de ponerlo en el mercado.

Ambos pilares —biocompatibilidad y marco regulador— son los que después permiten clasificar cada material según su composición (de qué está hecho) y su tipo (para qué función concreta se fabrica), que es el contenido del siguiente apartado.

2. Materiales dentales: composición y tipos

Los materiales dentales se normalizan internacionalmente a través del comité técnico ISO/TC 106 "Dentistry", que agrupa las normas por familias según la función del material (materiales restauradores, cementos, materiales de impresión, cerámicas, materiales metálicos, etc.). A continuación se describen las familias principales que un higienista dental maneja o debe reconocer en la clínica.

2.1 Materiales restauradores: amalgama y composite

La amalgama dental es un material de obturación de color plateado que contiene mercurio, tradicionalmente empleado para restaurar cavidades en dientes posteriores por su resistencia y su bajo coste. Su composición y sus requisitos de calidad están regulados por la ISO 24234:2021 (Dentistry — Dental amalgam); existen además normas específicas para su presentación en cápsulas predosificadas (ISO 20749:2023) y para las cápsulas de mezcla reutilizables (ISO 13897:2018).

El composite (resina compuesta) es un material del color del diente, fabricado a partir de compuestos de resina, cuyos requisitos técnicos regula la ISO 4049:2019 (Dentistry — Polymer-based restorative materials). Su composición tiene tres componentes:

• una matriz orgánica de monómeros —el Bis-GMA sigue siendo el más utilizado, diluido con monómeros de baja viscosidad como el TEGDMA o el UDMA— junto con un sistema iniciador de la polimerización por radicales libres: en los composites fotopolimerizables es una alfa-dicetona, la canforoquinona, y en los de polimerización química, el peróxido de benzoilo;

• un relleno inorgánico (fase dispersa), formado por dióxido de silicio, borosilicatos o aluminosilicatos de litio, que mejora sus propiedades mecánicas;

• un agente de unión, un órgano-silano cuya molécula tiene grupos silánicos en un extremo (que se unen al relleno) y grupos metacrilato en el otro (que se unen a la matriz).

Por el tamaño de las partículas de relleno se distinguen composites de macrorrelleno, de microrrelleno e híbridos (rellenos de distintos tamaños), y los más recientes de nanorrelleno, con partículas de unos 25 nm.

Una revisión Cochrane que compara ambos materiales en dientes posteriores permanentes concluye, con una certeza de la evidencia baja, que las obturaciones de composite tienen "casi el doble de riesgo de fracaso" que las de amalgama y un "riesgo mucho mayor de caries secundaria" (caries nueva alrededor de la obturación), sin diferencias significativas en la tasa de fractura del material ni en el perfil de seguridad entre ambos; la propia revisión matiza que los composites actuales han mejorado mucho desde que se hicieron los estudios incluidos, por lo que su rendimiento real hoy puede ser mejor que el que reflejan esos resultados.

2.2 Cementos dentales

Los cementos de base acuosa se dividen, según la ISO, en dos tipos: los cementos acidobásicos (entre ellos, el cemento de ionómero de vidrio convencional), regulados por la ISO 9917-1:2025 (Dentistry — Water-based cements — Part 1: Acid-base cements), y los cementos modificados con resina, regulados por la ISO 9917-2:2017 (Part 2: Resin-modified cements), que incorporan una fracción de resina fotopolimerizable junto a la reacción acidobásica propia del ionómero. El ionómero de vidrio convencional es un material de fraguado químico formado por un polvo de vidrio de aluminosilicato de calcio y un líquido de ácido poliacrílico, que reaccionan en una reacción ácido-base; sus ventajas son la liberación sostenida de fluoruro y la adhesión química al esmalte y la dentina.

Otro grupo clásico son los cementos de óxido de zinc-eugenol (y sus variantes sin eugenol), regulados por la ISO 3107:2022 (Dentistry — Zinc oxide-eugenol cements and non-eugenol zinc oxide cements), utilizados como cementos provisionales, bases cavitarias o en endodoncia. Para la cementación de restauraciones metal-cerámica o cerámica-cerámica existe además una norma de compatibilidad específica (ISO 9693:2026, "Compatibility testing for metal-ceramic and ceramic-ceramic systems").

2.3 Selladores de fosas y fisuras

Los selladores de fosas y fisuras son materiales preventivos, regulados por la ISO 6874:2015 (Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants), que se aplican sobre las superficies oclusales de los dientes posteriores para obturar los surcos donde se acumula la placa bacteriana y evitar que se inicie la caries. Una revisión Cochrane sobre su eficacia distingue dos tipos de sellador: los basados en resina (composite) y los de cemento de ionómero de vidrio. Para los selladores basados en resina, la revisión encuentra evidencia de calidad moderada: si un 40 % de las superficies posteriores desarrollan caries en 24 meses sin sellador, aplicar un sellador de resina reduce esa cifra hasta aproximadamente el 6 %, con una reducción del riesgo de caries de entre el 11 % y el 51 % frente a no sellar, medida a los 24 meses. Para los selladores de ionómero de vidrio frente a no aplicar sellador, la propia revisión señala que los resultados son poco concluyentes, y que se desconoce la eficacia relativa de un tipo de sellador frente al otro; añade también que la mayoría de los estudios incluidos datan de la década de 1970, por lo que haría falta investigación más reciente y con seguimientos más largos.

2.4 Materiales de impresión

Los materiales de impresión, usados para reproducir la anatomía de los dientes y los tejidos orales, se dividen en dos grandes familias según su naturaleza química: los hidrocoloides, regulados por la ISO 21563:2021 (Dentistry — Hydrocolloid impression materials) —familia a la que pertenece el alginato—, y los materiales elastoméricos, regulados por la ISO 4823:2025 (Dentistry — Elastomeric impression and bite registration materials) —familia a la que pertenecen las siliconas de impresión y de registro de mordida—.

2.5 Otros materiales: cerámicas, metales, yesos y polímeros de base

Completan el catálogo de materiales dentales otras familias normalizadas por el mismo comité ISO/TC 106: los materiales cerámicos (ISO 6872:2024), los materiales metálicos para restauraciones y aparatos fijos y removibles (ISO 22674:2022), los productos de yeso usados en los modelos de trabajo (ISO 6873:2013) y los polímeros de base, entre ellos los polímeros para bases de dentadura (ISO 20795-1:2013) y los polímeros para bases ortodóncicas (ISO 20795-2:2013).

3. Instrumentos odontológicos: descripción y tipos

Los instrumentos odontológicos se normalizan a través del mismo comité ISO/TC 106, bajo la familia ICS 11.060.25 ("Dental equipment"). Pueden describirse y clasificarse según varios criterios complementarios: el material del que están hechos, el sistema de codificación numérica que identifica a los instrumentos rotatorios, y la función clínica para la que se fabrican.

3.1 Material de fabricación

El material más habitual para fabricar instrumentos dentales reutilizables es el acero inoxidable, cuyas especificaciones técnicas regula la ISO 21850-1:2020 (Dentistry — Materials for dental instruments — Part 1: Stainless steel). Esta norma especifica los aceros inoxidables empleados en la fabricación de instrumentos dentales completos o de sus componentes, y se aplica tanto a instrumentos de un solo uso como a instrumentos reutilizables, estén o no conectados a un equipo activo.

3.2 Sistema de codificación numérica de los instrumentos rotatorios

Los instrumentos rotatorios (fresas y similares) se identifican mediante un sistema de codificación numérica compuesto por siete partes, la serie ISO 6360, que recoge: las características generales (Parte 1), las formas (Parte 2), las características específicas de fresas y cortadores (Parte 3), las características específicas de los instrumentos de diamante (Parte 4), las características específicas de los instrumentos de conducto radicular (Parte 5), las características específicas de los instrumentos abrasivos (Parte 6) y las características específicas de los mandriles e instrumentos especiales (Parte 7). Este código permite que cualquier fresa quede identificada de forma unívoca por su forma, su material de corte y sus dimensiones, con independencia del fabricante.

3.3 Tipos de instrumentos según su función clínica

Siguiendo la guía de clasificación de productos sanitarios de la Comisión Europea (MDCG 2021-24, ver apartado 6), los instrumentos odontológicos se agrupan, según su función, en varias familias:

• Instrumental de exploración y diagnóstico: espejos de mano usados en el diagnóstico y la cirugía dental, y las sondas periodontales, normalizadas en dos partes: requisitos generales (ISO 21672-1:2012) y designación (ISO 21672-2:2012).

• Instrumental rotatorio activo: las piezas de mano y motores dentales (ISO 14457:2017), las piezas de mano multifunción (ISO 22569:2020) y los escaladores motorizados o ultrasónicos (ISO 18397:2025).

• Instrumental quirúrgico reutilizable: comprende instrumentos destinados a cortar, taladrar, serrar, raspar, pinzar o separar tejido sin conexión a un equipo activo, como los osteotomos dentales, los escariadores (reamers), las brocas o los separadores; también se incluyen aquí los excavadores (ISO 23940:2021) y las pinzas sacabocados de tejido (ISO 23445:2021).

• Instrumental de cirugía implantológica: los requisitos generales para el instrumental empleado en la colocación de implantes dentales se recogen en la ISO 13504:2012, y existe además una norma específica para el elevador de membrana sinusal (ISO 19490:2025), usado en las técnicas de elevación de seno maxilar.

• Instrumental de endodoncia: regulado por la serie ISO 3630 —actualmente en fase de proyecto (Draft International Standard) para los requisitos generales (Parte 1) y los insertos ultrasónicos (Parte 7)—, de la que ya está publicada la parte dedicada a la precisión de los localizadores electrónicos de ápice (ISO 3630-8:2026).

Fuente: Comisión Europea, Medical Device Coordination Group, "MDCG 2021-24 Rev.1 — Guidance on classification of medical devices" (abril de 2026), https://health.ec.europa.eu/document/download/cbb19821-a517-4e13-bf87-fdc6ddd1782e_en?filename=mdcg_2021-24_en.pdf.

4. Instrumentos odontológicos: conservación

La conservación del instrumental dental se organiza en una secuencia de pasos que garantiza que el instrumento quede seguro para su próximo uso. Según el Colegio Profesional de Higienistas Dentales de Madrid, el procedimiento sigue este orden: enjuagar – secar – inspeccionar – empaquetar – sellar – esterilizar.

• Limpieza: eliminación de los restos orgánicos mediante lavado manual o automático, como paso previo imprescindible a cualquier desinfección o esterilización (un instrumento sucio no puede esterilizarse correctamente).

• Inspección: comprobación del correcto funcionamiento del instrumento y descarte de aquellas piezas dañadas u oxidadas.

• Empaquetado: protección de puntas y filos (por ejemplo, con protectores de silicona) antes de introducir el instrumental en su bolsa o envoltorio, que después se sella.

• Esterilización: el método habitual para el instrumental reutilizable es el autoclave (esterilización por vapor a presión), siempre siguiendo las recomendaciones de mantenimiento del fabricante del equipo.

Existen además normas ISO específicas que regulan la calidad del propio instrumental frente a la corrosión que puede generar este ciclo repetido de limpieza y esterilización, como la ISO 10271:2020 (Dentistry — Corrosion test methods for metallic materials) o, para el caso concreto de la amalgama, la ISO 17988:2020 y la ISO 23325:2020.

5. Clasificación clínica

La clasificación clínica del instrumental, a efectos del riesgo de transmisión de infecciones, distingue tres categorías según el Colegio Profesional de Higienistas Dentales de Madrid:

• Instrumentos críticos: instrumentos cortopunzantes de uso quirúrgico que penetran en tejidos blandos o duros (por ejemplo, en cirugía, endodoncia o periodoncia). Deben esterilizarse después de cada uso, sin excepción.

• Instrumentos semicríticos: instrumentos que contactan con mucosas o fluidos corporales pero sin penetrarlos (por ejemplo, en ortodoncia o prótesis). Se esterilizan preferentemente tras cada uso.

• Instrumentos no críticos: dispositivos expuestos a aerosoles o que solo contactan con piel intacta (botones del sillón, mangos de la lámpara). Requieren desinfección o lavado entre pacientes, sin necesidad de esterilización.

Esta clasificación por niveles de riesgo determina directamente qué nivel de conservación (limpieza, desinfección o esterilización) exige cada instrumento del apartado anterior, y es la que se aplica en la práctica clínica diaria del higienista dental al organizar el instrumental de cada sillón.

6. Normativas y regulaciones internacionales

6.1 El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios

Todo material e instrumento dental que se comercializa en la Unión Europea con una finalidad médica es, por definición legal, un producto sanitario, y está sometido al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. El artículo 2.1 de este reglamento define el producto sanitario como todo instrumento, aparato, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por su fabricante a ser utilizado en personas para un fin médico específico (entre otros, diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad), y cuya acción principal no se logre por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.

El artículo 51 del Reglamento clasifica los productos sanitarios en cuatro clases de riesgo —I, IIa, IIb y III— aplicando las reglas del Anexo VIII, que tienen en cuenta criterios como la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasividad, si el efecto es local o sistémico, la posible toxicidad, la parte del cuerpo afectada y si el producto depende de una fuente de energía. Cuanto mayor es la clase, mayor es la exigencia de evaluación por un organismo notificado antes de comercializar el producto.

La guía de la Comisión Europea MDCG 2021-24 Rev.1 ("Guidance on classification of medical devices") desarrolla estas reglas con ejemplos concretos del ámbito dental. Entre los más representativos:

• Clase I (riesgo más bajo): los espejos de mano usados en diagnóstico y cirugía dental, los materiales de impresión dental, las bandejas de impresión, los guantes de exploración, los sillones dentales (como soporte externo del paciente), los instrumentos quirúrgicos reutilizables (como los escariadores, las sierras no conectadas a un equipo activo o los osteotomos dentales) y las lámparas de curado dental.

• Clase IIa: los materiales restauradores poliméricos (composite) y las coronas, puentes, materiales de obturación dental, pines, aleaciones, cerámicas y polímeros dentales destinados a colocarse en los dientes; los selladores de fisuras y los hilos de ortodoncia (cuando se usan en la cavidad oral, sin ser absorbidos por la mucosa, en uso a largo plazo); las piezas de mano dentales (como dispositivo activo que administra energía mecánica).

• Clase IIb: los implantes dentales y sus pilares (abutments), clasificados por defecto en esta clase por tratarse de dispositivos implantables de uso prolongado —a diferencia de los materiales "colocados en los dientes" (coronas, obturaciones), que la propia guía sitúa en la clase IIa inferior—.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea, Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32017R0745 (artículo 2.1, definición de producto sanitario; artículo 51, clasificación en clases I, IIa, IIb y III); Comisión Europea, Medical Device Coordination Group, "MDCG 2021-24 Rev.1 — Guidance on classification of medical devices" (abril de 2026), https://health.ec.europa.eu/document/download/cbb19821-a517-4e13-bf87-fdc6ddd1782e_en?filename=mdcg_2021-24_en.pdf (ejemplos dentales de clasificación, apartados 4.2.1 a 4.2.4).

6.2 El Convenio de Minamata y la prohibición de la amalgama dental en la UE

El Convenio de Minamata sobre el Mercurio es un tratado internacional orientado a controlar la emisión y liberación de mercurio al medio ambiente, y una de sus consecuencias directas sobre la práctica odontológica es la reducción progresiva del uso de la amalgama dental, por su contenido en este metal. En la Unión Europea, esta reducción se instrumenta a través del Reglamento (UE) 2017/852 sobre el mercurio, modificado por el Reglamento (UE) 2024/1849, que establece un calendario preciso: desde el 1 de enero de 2025, el uso de amalgama dental está prohibido en la Unión salvo que el profesional dental lo considere estrictamente necesario por razones médicas específicas del paciente (artículo 10, apartado 2 bis); desde esa misma fecha queda también prohibida su exportación; y desde el 1 de julio de 2026 quedan prohibidas, con carácter general, su importación y su fabricación en la Unión (con la posibilidad de que algunos Estados miembros, por circunstancias socioeconómicas específicas, prorroguen el uso hasta el 30 de junio de 2026).

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea, Reglamento (UE) 2024/1849 del Parlamento Europeo y del Consejo, que modifica el Reglamento (UE) 2017/852 sobre el mercurio, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1849/oj (artículo 10, apartados 2 bis y 7: calendario de prohibición de la amalgama dental).

6.3 El marco normativo español: el Real Decreto 1594/1994

En España, el Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, que desarrolla la Ley 10/1986 sobre odontólogos y otros profesionales relacionados con la salud dental, regula en su artículo 11 las funciones de la higienista o el higienista dental. En su vertiente técnico-asistencial (art. 11.2), puede aplicar flúor tópico, colocar y retirar hilos retractores, sellar fosas y fisuras, pulir obturaciones, colocar y retirar el dique de goma, y eliminar cálculos y tinciones mediante detartraje y pulido. El artículo 11.3 excluye expresamente de sus funciones la prescripción de prótesis o tratamientos, la dosificación de medicamentos, la extensión de recetas, la aplicación de anestésicos y la realización de procedimientos operatorios o restauradores: el higienista maneja los materiales preventivos (selladores) y participa en la conservación del instrumental, pero no realiza las restauraciones con los materiales descritos en el apartado 2 de este tema, que son competencia del facultativo.

Fuente: Boletín Oficial del Estado, Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1994-20039 (artículo 11, funciones y exclusiones del higienista dental).