Sistemas de gestión de la calidad y la norma ISO 9001

Un sistema de gestión de la calidad (SGC) es la parte del sistema de gestión de una organización relacionada con la calidad. La norma internacional que fija sus requisitos es ISO 9001, y su edición vigente es ISO 9001:2026.

1. Conceptos básicos

ISO 9001:2026 incorpora en su capítulo 3 un número limitado de definiciones. Para todos los demás términos de calidad remite a ISO 9000, que es su referencia normativa. Traducción propia del original inglés:

La definición de calidad está en ISO 9000:2026 (3.5.2): «grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos».

2. La familia ISO 9000 y la certificación

ISO 9001 se relaciona con otras normas de la familia:

• Dentro de la familia, ISO 9001 es la única norma con la que se puede obtener la certificación, y certificarse no es obligatorio (ISO).

• ISO cifra en más de un millón los certificados emitidos, en 189 países.

• Todos sus requisitos son genéricos. La norma es aplicable a cualquier organización, con independencia de su tipo, tamaño o de los productos y servicios que proporcione.

• Una organización la utiliza cuando necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. También cuando aspira a aumentar la satisfacción del cliente.

• La norma no exige:

• una estructura uniforme de los sistemas de gestión;

• alinear la documentación con el orden de sus capítulos;

• usar su terminología dentro de la organización.

3. La edición de 2026

ISO 9001:2026 (sexta edición) se publicó el 16 de septiembre de 2026. Anula y sustituye a la quinta edición, ISO 9001:2015, que figura como anulada en el catálogo de ISO, e incorpora su modificación de 2024 (Amd 1:2024). Los cambios principales, según el prólogo de la norma:

• Definiciones: el capítulo 3 incluye ahora los términos esenciales de los sistemas de gestión.

• Cultura y ética: se introducen la cultura de la calidad y el comportamiento ético en el liderazgo, la toma de conciencia y el entorno de los procesos.

• Riesgos y oportunidades: se distinguen con más claridad, con acciones separadas para cada uno.

• Gestión del cambio: se refuerza la planificación de los cambios en el SGC.

• Anexos: el Anexo A amplía sus explicaciones sin añadir requisitos, y desaparece el Anexo B.

Transición de los certificados, según el documento obligatorio de Global ACI (equivalente al antiguo procedimiento del IAF):

• El periodo es de tres años.

• Desde el 31 de marzo de 2028 ya no se pueden emitir certificaciones nuevas conforme a ISO 9001:2015.

• Los certificados de la edición anterior dejan de ser válidos el 30 de septiembre de 2029.

4. Los siete principios de la gestión de la calidad

ISO 9001 se basa en los principios descritos en ISO 9000:

1. Enfoque al cliente.

2. Liderazgo.

3. Compromiso de las personas.

4. Enfoque a procesos.

5. Mejora.

6. Toma de decisiones basada en la evidencia.

7. Gestión de las relaciones.

5. Enfoque a procesos y ciclo PDCA

Enfoque a procesos. La norma lo promueve para aumentar la satisfacción del cliente cumpliendo sus requisitos. Consiste en determinar y gestionar de forma sistemática los procesos y sus interacciones, de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización.

Ciclo PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar). Gestiona los procesos y el sistema en conjunto:

El ciclo se aplica con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos, dirigido a prevenir resultados no deseados, y de pensamiento basado en oportunidades, dirigido a aprovecharlas.

Es habitual clasificar los procesos en tres tipos:

6. Estructura de la norma

ISO 9001 aplica la estructura armonizada de las normas ISO de sistemas de gestión, igual que ISO 14001 o ISO 45001. Eso facilita integrar varios sistemas en uno.

Los apartados 5.2, 6.1, 6.2 y 6.3 figuran con ese número en el índice de la edición de 2026, y el 9.3 en su documento de transición. En la edición de 2015, la información documentada es el 7.5, la auditoría interna el 9.2 y la no conformidad y acción correctiva el 10.2.

Fuentes: ISO, ISO 9001:2026 — Quality management systems — Requirements, prólogo, introducción y capítulos 1-3 (vista libre de la Online Browsing Platform, https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-6:v1:en); ISO, ficha de ISO 9001:2026 (https://www.iso.org/standard/88464.html) y de ISO 9001:2015 (https://www.iso.org/standard/62085.html); ISO, nota de prensa del 16/09/2026 (https://www.iso.org/news/2026/09/ISO9001-2026); Global ACI, Transition Requirements for ISO 9001:2026, TECH-3-TR, 04/09/2026 (https://sys.global-aci.org/uploads/documents/TECH-3-TR_2029-09-30_(M)_ISO_9001_2026_Transition_v1_03.pdf); ISO 9000:2026, muestra pública; Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA), Guía para la implementación de la norma ISO 9001 en organizaciones sanitarias, 2025 (https://calidadasistencial.es/wp-content/uploads/2025/02/Guia-implementacion-ISO-9001-1.pdf); AENOR, Certificación de calidad ISO 9001 (https://www.aenor.com/certificacion/empresas/calidad/iso-9001). Consultadas el 08/10/2026.

Política de la calidad

La política de la calidad es la declaración con la que la alta dirección expresa formalmente las intenciones y la dirección de la organización respecto a la calidad. Es el primer documento del sistema de gestión de la calidad (SGC) y el marco del que salen los objetivos.

1. Definición

ISO 9001:2026 define (traducción propia):

• Política: intenciones y dirección de una organización, expresadas formalmente por su alta dirección (3.5).

• Política de la calidad: política relativa a la calidad (3.5.1). Según sus notas, la política de la calidad:

• es generalmente coherente con la política global de la organización;

• puede alinearse con la visión y la misión de la organización;

• proporciona un marco de referencia para establecer los objetivos de la calidad.

Los siete principios de gestión de la calidad de ISO 9000 pueden servir de base para establecerla.

2. Quién la establece y qué debe contener

La establece la alta dirección, dentro del capítulo 5 de la norma (Liderazgo), apartado 5.2. La Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA) la describe como un conjunto de principios establecidos como compromisos con los que la alta dirección define sus intenciones para mejorar la calidad del servicio.

Según esa guía, la política:

• establece las líneas de trabajo del SGC;

• aclara el compromiso con la mejora continua;

• debe estar alineada con la misión y la visión;

• debe proporcionar el marco de referencia para establecer los objetivos de la calidad;

• debe incluir un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.

Junto con otras políticas de la organización (recursos humanos, económica, ambiental, seguridad del paciente…), es la referencia para lograr los objetivos.

En ISO 9001:2026, el apartado 5.2.1 incluye que la política tenga en cuenta el contexto de la organización y apoye su dirección estratégica. La alta dirección también debe promover la cultura de la calidad y el comportamiento ético (5.1.1).

3. Comunicación y disponibilidad

La alta dirección tiene la responsabilidad de difundir la política y hacer que se entienda. Debe asegurarse de que esté disponible para todas las personas de la organización y para las partes interesadas.

Para que se entienda, la política debe explicitar qué pretende lograr y facilitar que cada persona vea cómo puede contribuir a cumplirla. La guía SECA propone varios medios de difusión:

• la intranet y la web del centro;

• el correo electrónico a las partes interesadas;

• los tablones de anuncios;

• las sesiones informativas;

• los pliegos de contratación.

4. Documentación y revisión

La política de la calidad es información documentada que debe mantenerse. La guía de ISO/TC 176 sobre información documentada la incluye entre los documentos de alto nivel del sistema, junto con el alcance del SGC y los objetivos de la calidad.

Debe revisarse periódicamente para comprobar que sigue siendo adecuada a la estrategia de la organización. En los sistemas basados en ediciones anteriores de la norma, la declaración de la política se incluía habitualmente en el Manual de Calidad.

5. Política y objetivos

Fuentes: ISO, ISO 9001:2026, capítulo 3 (vista libre de la Online Browsing Platform, https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-6:v1:en); Global ACI, Transition Requirements for ISO 9001:2026, 04/09/2026 (https://sys.global-aci.org/uploads/documents/TECH-3-TR_2029-09-30_(M)_ISO_9001_2026_Transition_v1_03.pdf); Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA), Guía para la implementación de la norma ISO 9001 en organizaciones sanitarias, 2025, apartado 5.2 (https://calidadasistencial.es/wp-content/uploads/2025/02/Guia-implementacion-ISO-9001-1.pdf); ISO/TC 176/SC 2, Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015, N1286 (https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/documented_information.pdf); Centro para la Calidad en Asturias, Manual y procedimientos de un sistema de calidad ISO 9001-2000 (https://www.idepa.es/documents/20147/98770/MANUALCALIDADISO9001.pdf). Consultadas el 08/10/2026.

Manual de Calidad, procedimientos generales e información documentada

La documentación de un sistema de gestión de la calidad (SGC) ha cambiado mucho entre ediciones de la norma. Las anteriores, como la de 2000, giraban en torno al Manual de Calidad y los procedimientos documentados. Desde 2015 la norma habla de información documentada y deja que cada organización decida cuánta necesita.

1. Información documentada

Definición. ISO 9001:2026 la define como la información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene (3.10). Puede estar en cualquier formato y medio y proceder de cualquier fuente. Puede referirse a (traducción propia):

• el sistema de gestión, incluidos sus procesos;

• la información creada para que la organización funcione: la documentación;

• la evidencia de los resultados alcanzados: los registros.

Qué debe incluir. Según la guía de ISO/TC 176 sobre la edición de 2015, la documentación del SGC comprende:

• la información documentada que exige la propia norma;

• la que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema.

Su extensión puede variar de una organización a otra según su tamaño y tipo de actividad, la complejidad de sus procesos y la competencia de su personal. ISO insiste en que se exige un «sistema de gestión de la calidad documentado», y no un «sistema de documentos».

Mantener y conservar. La guía distingue la información que se mantiene (documentos) de la que se conserva (registros):

Toda esta información se gestiona conforme al control de la información documentada: crearla, actualizarla, revisarla, aprobarla, distribuirla y protegerla. Hay documentos internos (procedimientos, instrucciones, protocolos, vías clínicas…) y externos (leyes y decretos, manuales de equipos, documentos de proveedores).

2. El Manual de Calidad

En los sistemas basados en ISO 9001:2000, el sistema de calidad se apoyaba en estos documentos:

• un documento de objetivos;

• procedimientos documentados que describían los procesos;

• un manual de la calidad que incluía todos los procedimientos documentados o hacía referencia a ellos;

• la declaración de la política de calidad de la dirección;

• los registros de calidad.

El manual establecía los principios de actuación de cada apartado del sistema y describía la relación entre los procesos y el alcance. Según la norma UNE 66908 (Guía para la redacción de un manual de calidad, 1998), el manual debía contener, o al menos referenciar:

1. la política de la calidad;

2. las responsabilidades, poderes y relaciones de quienes dirigen, realizan, verifican o revisan trabajos que inciden en la calidad;

3. los procedimientos e instrucciones del sistema;

4. las disposiciones de revisión, actualización y gestión del propio manual.

Situación actual. Desde la edición de 2015, la norma no exige expresamente un Manual de Calidad. La guía de ISO/TC 176 lo cita, junto a los procedimientos, los mapas de procesos o los planes estratégicos, entre los documentos que la norma no exige específicamente pero que pueden aportar valor al SGC. Si existe, queda sometido al control de la información documentada.

Muchas organizaciones lo mantienen como documento de referencia. El IdiPAZ, instituto de investigación del Hospital Universitario La Paz, remite a su «Manual de Calidad» desde sus procedimientos de ISO 9001:2015.

3. Procedimientos generales

Un procedimiento describe la forma de realizar una actividad o un proceso. Los procedimientos generales regulan actividades comunes a todo el sistema, y se distinguen de los procedimientos propios de cada actividad (fabricación, servicio, administración) y de las instrucciones técnicas.

En el manual del Centro para la Calidad en Asturias (ISO 9001:2000), los procedimientos generales llevan el código ORG. Para los de fabricación se usa FAB, para los de servicio SRV, para los administrativos ADM y para las instrucciones técnicas ITF. Entre los procedimientos generales están:

• control de los documentos (ORG.006);

• control de los registros (ORG.007);

• auditorías internas (ORG-010);

• tratamiento de producto no conforme (ORG-012);

• acción correctiva (ORG-017);

• acción preventiva (ORG-018).

Ejemplo real: el procedimiento general de no conformidades del IdiPAZ (IdiPAZ-PG-05, edición 2, 22/09/2022). Muestra la estructura típica:

Cuántos documentar. La guía de ISO/TC 176 recuerda que es el análisis de los procesos lo que debe decidir cuánta información documentada hace falta. No deben ser los documentos los que dirijan los procesos.

Fuentes: ISO, ISO 9001:2026, apartado 3.10 (vista libre de la Online Browsing Platform, https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-6:v1:en); ISO/TC 176/SC 2, Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015, N1286 (https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/documented_information.pdf); Centro para la Calidad en Asturias, Manual y procedimientos de un sistema de calidad ISO 9001-2000 (https://www.idepa.es/documents/20147/98770/MANUALCALIDADISO9001.pdf); IdiPAZ, IdiPAZ-PG-05 Procedimiento general de manejo de las no conformidades y acciones correctivas, ed. 2, 2022 (https://www.idipaz.es/ficheros/files/IdiPAZ-PG-05_No_Conformidades_y_AC_Ed_02_22_09_2022.pdf); Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA), Guía para la implementación de la norma ISO 9001 en organizaciones sanitarias, 2025, apartado 7.5 (https://calidadasistencial.es/wp-content/uploads/2025/02/Guia-implementacion-ISO-9001-1.pdf). Consultadas el 08/10/2026.

Enfoque basado en riesgos

El pensamiento basado en riesgos recorre todo el sistema de gestión de la calidad (SGC). Consiste en anticipar lo que puede salir mal para prevenirlo, y lo que puede salir bien para aprovecharlo. ISO 9001 lo aplica junto con el enfoque a procesos y el ciclo PDCA. Sus requisitos están en el apartado 6.1, «Acciones para abordar riesgos y oportunidades», del capítulo 6 (Planificación).

1. Riesgo y oportunidad

Riesgo. ISO 9001:2026 lo define como el «efecto de la incertidumbre» (3.7). Sus notas aclaran (traducción propia):

• un efecto es una desviación respecto a lo previsto, positiva o negativa;

• la incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con un suceso, su consecuencia o su probabilidad, o de comprensión o conocimiento de ellos;

• el riesgo suele expresarse como combinación de las consecuencias de un suceso y su probabilidad.

La norma ISO 31000 (gestión del riesgo) lo define como el efecto de la incertidumbre sobre los objetivos.

Oportunidad. Es una situación favorable para lograr un resultado previsto (SECA).

Para qué sirve. La introducción de ISO 9001:2026 distingue dos enfoques:

• el pensamiento basado en riesgos, dirigido a prevenir resultados no deseados;

• el pensamiento basado en oportunidades, dirigido a conseguir los resultados deseados aprovechando las oportunidades.

Según la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA), abordar unos y otras sirve para aumentar la eficacia del SGC, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos. La prevención pasa a ser un objetivo primario del sistema y forma parte de las actividades de rutina.

2. Qué cambia en ISO 9001:2026

La edición de 2026 separa los riesgos y las oportunidades, que se tratan con acciones distintas. El apartado 6.1 se reorganiza en:

3. Dónde se identifican

Se evalúan tres ámbitos:

• los procesos;

• el contexto de la organización, es decir, sus cuestiones internas y externas;

• las partes interesadas, con sus necesidades, expectativas y requisitos.

Una herramienta habitual para identificar amenazas y oportunidades del contexto es el análisis DAFO.

4. Cómo se evalúan

La norma no obliga a una evaluación formal de riesgos, pero la mayoría de las organizaciones aplica una metodología. Según SECA:

• Riesgos: se evalúan por su impacto o consecuencias y su probabilidad de ocurrencia. Puede añadirse la detectabilidad, que se puntúa al revés: cuanto más fácil es detectar un riesgo, menor puntuación, porque permite anticiparse.

• Oportunidades: se evalúan por su impacto y su factibilidad.

• Para puntuar los criterios puede usarse una escala tipo Likert. Los resultados se recogen en una matriz de riesgos.

• Hay que fijar el nivel de riesgo aceptable. Los riesgos altos deberían tratarse por defecto.

La guía SECA representa el proceso como un ciclo con estas etapas:

• establecer el contexto;

• identificar riesgos y oportunidades;

• analizarlos y evaluarlos;

• planificar la respuesta;

• priorizarlos y tratarlos;

• hacer el seguimiento y control de la eficacia de las acciones.

Si una acción no es eficaz, se toman otras y se aprende de la experiencia.

5. Cómo se tratan

Criterios para las acciones:

• Deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los servicios.

• Buscan un equilibrio entre beneficios, costes y esfuerzos.

• Tienen que ser actividades nuevas: lo que ya se hace habitualmente son los controles existentes y no reduce el riesgo.

• Se recogen en un plan de tratamiento de riesgos y oportunidades.

• Deben ser objeto de seguimiento para comprobar su eficacia.

• Tratar un riesgo puede generar riesgos nuevos o modificar otros, que también habrá que controlar.

Fuentes: ISO, ISO 9001:2026, introducción y apartado 3.7 (vista libre de la Online Browsing Platform, https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-6:v1:en); Global ACI, Transition Requirements for ISO 9001:2026, 04/09/2026 (https://sys.global-aci.org/uploads/documents/TECH-3-TR_2029-09-30_(M)_ISO_9001_2026_Transition_v1_03.pdf); Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA), Guía para la implementación de la norma ISO 9001 en organizaciones sanitarias, 2025, apartados 1.4 y 6.1 (https://calidadasistencial.es/wp-content/uploads/2025/02/Guia-implementacion-ISO-9001-1.pdf). Consultadas el 08/10/2026.

Planes de objetivos, planes estratégicos e indicadores

Los objetivos traducen la política de la calidad en resultados concretos. Los planes fijan cómo alcanzarlos, y los indicadores permiten medir si se consiguen. En ISO 9001 los objetivos se tratan en el apartado 6.2, «Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos», y su medición en el capítulo 9, de evaluación del desempeño.

1. Objetivos de la calidad

Definiciones de ISO 9001:2026 (traducción propia):

• Objetivo: resultado a lograr (3.6). Puede ser estratégico, táctico u operativo. Puede referirse a toda la organización o a un proyecto, producto, servicio o proceso concreto.

• Objetivo de la calidad: objetivo relativo a la calidad (3.6.1). Generalmente se basa en la política de la calidad y se especifica para las funciones, niveles y procesos pertinentes de la organización.

Características, según la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA):

1. Indicar el resultado a alcanzar, el plazo y el responsable.

2. Ser coherentes con la política de la calidad y mostrar compromiso de mejora continua.

3. Ser medibles, a ser posible con un indicador asociado.

4. Tener en cuenta los requisitos aplicables, legales o de recomendaciones del ámbito sanitario.

5. Ser pertinentes para la conformidad de los servicios y la satisfacción de los pacientes.

6. Ser alcanzables con los recursos disponibles.

7. Ser objeto de seguimiento. Se recomienda que sea periódico, por ejemplo trimestral.

8. Comunicarse a todos los implicados en su consecución.

9. Actualizarse cuando cambien las circunstancias.

10. Estar documentados y controlados dentro del SGC.

Tipos de objetivos, con ejemplos de SECA:

También puede haber objetivos para mejorar el propio sistema de gestión, como aumentar la periodicidad de la revisión por la dirección.

2. El plan de objetivos

Para cada objetivo, la organización determina:

Si el objetivo no se alcanza, hay que analizar las causas. Debe quedar constancia de la planificación y del seguimiento.

3. Planes estratégicos

La planificación estratégica opera por encima de los objetivos de la calidad. La guía de la Universidad de Burgos sobre la norma UNE 66175 define:

Encaje con ISO 9001. La norma pide gestionar los procesos de acuerdo con la dirección estratégica de la organización. En 2026, además, la política de la calidad debe apoyar esa dirección estratégica. Sin embargo, no exige un plan estratégico documentado: la guía de ISO/TC 176 lo cita entre los documentos que pueden aportar valor sin ser obligatorios.

Despliegue en cascada. Los objetivos se despliegan de arriba abajo: de la visión salen las grandes líneas de actuación (objetivos de nivel 1), y de ellas, objetivos de nivel 2 y 3 con sus planes de actuación. A cada nivel de objetivos le corresponde un nivel de indicadores.

4. Indicadores

Definiciones de la guía UNE 66175 resumida por la Universidad de Burgos:

• Indicador: dato o conjunto de datos que ayuda a medir objetivamente la evolución de un proceso o de una actividad.

• Cuadro de mando: herramienta de gestión que recoge un conjunto coherente de indicadores y da a la dirección una visión comprensible de su ámbito para tomar decisiones.

Características de un buen indicador:

• representa una actividad importante o crítica;

• tiene una relación directa con lo que valora;

• es cuantificable;

• su beneficio supera el coste de obtener los datos;

• es comparable en el tiempo, de modo que muestra tendencias;

• es fiable;

• es compatible con los demás indicadores.

El acrónimo SMART lo resume: específico, medible, orientado a la acción, relevante y oportuno.

Tipos:

Ficha del indicador:

• denominación;

• forma de cálculo y fuentes de información, con la periodicidad (mensual, trimestral, anual…). Es mejor un porcentaje, una tasa o una ratio que un valor absoluto;

• forma de representación: gráficos, tablas, colores;

• responsables de recoger, analizar y comunicar los datos;

• umbrales y objetivos: mínimo y máximo a respetar, valor a conseguir.

Ejemplos sanitarios (SECA):

• porcentaje de infecciones de sitio quirúrgico por tipo de intervención;

• porcentaje de pacientes del programa de diabetes con el riesgo de pie ulcerado registrado en la historia clínica.

Error frecuente. SECA advierte contra confundir los indicadores de los objetivos con los del SGC:

• los primeros orientan hacia la consecución de objetivos;

• los segundos vigilan el funcionamiento de los procesos.

Fuentes: ISO, ISO 9001:2026, introducción y apartado 3.6 (vista libre de la Online Browsing Platform, https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-6:v1:en); Global ACI, Transition Requirements for ISO 9001:2026, 04/09/2026 (https://sys.global-aci.org/uploads/documents/TECH-3-TR_2029-09-30_(M)_ISO_9001_2026_Transition_v1_03.pdf); ISO/TC 176/SC 2, Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015, N1286 (https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/documented_information.pdf); Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA), Guía para la implementación de la norma ISO 9001 en organizaciones sanitarias, 2025, apartados 6.2 y 9.1 (https://calidadasistencial.es/wp-content/uploads/2025/02/Guia-implementacion-ISO-9001-1.pdf); Universidad de Burgos, Unidad de Calidad, Indicadores en la prestación de servicios (UNE 66175:2003), 2011 (https://www.ubu.es/sites/default/files/portal_page/files/3._indicadores_en_la_prestacion_de_servicios_16-05-11.pdf). Consultadas el 08/10/2026.

La revisión por la dirección

La revisión por la dirección es el momento en que la alta dirección examina el sistema de gestión de la calidad (SGC) para decidir cómo seguir. ISO 9001 la regula en el apartado 9.3, dentro del capítulo 9 (Evaluación del desempeño). Se estructura en entradas (lo que se analiza) y salidas (lo que se decide), y su resultado se documenta, normalmente en un informe o acta de revisión.

1. Quién, cuándo y para qué

Quién. La hace la alta dirección, que es la responsable última del SGC. La guía de la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA) subraya que su presencia es fundamental: la revisión es un instrumento de mejora que evidencia el liderazgo de la organización.

Para qué. Para asegurarse de la conveniencia, adecuación y eficacia continuas del sistema. La dirección conoce qué ha pasado con el SGC (resultados de los procesos, efecto de los cambios, estado de las no conformidades…) y toma las decisiones oportunas.

Cuándo. La norma dice «a intervalos planificados», sin fijar la frecuencia. Según SECA:

• lo recomendable es hacerla como mínimo una vez al año, si es posible coincidiendo con el cierre del año;

• si la organización opta por certificarse, el primer año la revisión debe hacerse antes de la visita del organismo certificador.

2. Entradas

Según SECA, la revisión debe incluir entre sus entradas:

1. El estado de las acciones de las revisiones anteriores: ¿se llevaron a cabo sus decisiones?

2. Los cambios en las cuestiones internas y externas que afectan al SGC: contexto, nuevos requisitos legales, cambios en la organización del servicio, nuevas oportunidades.

3. La información sobre el desempeño y la eficacia del SGC, comparando con la tendencia previa:

• la satisfacción del paciente o cliente y la retroalimentación de las partes interesadas;

• el grado de logro de los objetivos de la calidad;

• el desempeño de los procesos y los resultados del seguimiento y la medición (indicadores);

• las no conformidades y acciones correctivas: cuáles siguen abiertas y si han sido eficaces;

• los resultados de las auditorías;

• el desempeño de los proveedores externos.

4. La adecuación de los recursos humanos y materiales.

5. La eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades.

6. Las oportunidades de mejora.

En ISO 9001:2026, el apartado 9.3.2 dice que la revisión «debe incluir» las entradas. En 2015 decía que debía planificarse y llevarse a cabo «teniendo en cuenta». Además, añade una entrada nueva: los cambios en las necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes para el SGC.

3. Salidas

Las salidas surgen de valorar las entradas. Deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:

• las oportunidades de mejora y la mejora continua;

• cualquier necesidad de cambio en el SGC;

• los recursos necesarios.

4. Evidencia documental

Los resultados de la revisión por la dirección son información documentada que debe conservarse (registro del apartado 9.3.3 en la edición de 2015). Sirven de evidencia, por ejemplo:

• las presentaciones utilizadas;

• las actas de las reuniones;

• los informes elaborados.

La guía SECA incluye un modelo de «Informe de Revisión por la Dirección».

5. Relación con el resto del sistema

Fuentes: Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA), Guía para la implementación de la norma ISO 9001 en organizaciones sanitarias, 2025, apartado 9.3 (https://calidadasistencial.es/wp-content/uploads/2025/02/Guia-implementacion-ISO-9001-1.pdf); Global ACI, Transition Requirements for ISO 9001:2026, 04/09/2026 (https://sys.global-aci.org/uploads/documents/TECH-3-TR_2029-09-30_(M)_ISO_9001_2026_Transition_v1_03.pdf); ISO/TC 176/SC 2, Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015, N1286 (https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/documented_information.pdf). Consultadas el 08/10/2026.

Auditorías internas

La auditoría interna es la herramienta con la que la organización comprueba por sí misma si su sistema de gestión de la calidad (SGC) cumple los requisitos y funciona. ISO 9001 la regula en el capítulo 9, de evaluación del desempeño (apartado 9.2 en la edición de 2015). Las directrices para auditar están en la norma ISO 19011, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.

1. Qué es una auditoría

ISO 9001:2026 define la auditoría como un proceso sistemático e independiente para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva, con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría (3.18). Las notas de la definición explican (traducción propia):

Además:

• Una auditoría es combinada si abarca dos o más disciplinas.

• Es conjunta si la realizan dos o más organizaciones auditoras.

• La auditoría interna se realiza para la revisión por la dirección y otros fines internos. Puede servir de base para una declaración de conformidad de la organización.

• La independencia puede demostrarse por la ausencia de responsabilidad sobre la actividad auditada: nadie audita su propio trabajo.

• Los auditores se seleccionan para garantizar la imparcialidad y la objetividad.

• Los conceptos de «evidencia de la auditoría» y «criterios de auditoría» se definen en ISO 19011.

2. El programa de auditoría

La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados. Así obtiene información sobre si el SGC:

• es conforme con los requisitos de la norma y con los de la propia organización;

• está implementado y se mantiene eficazmente.

Para ello planifica, establece, implementa y mantiene uno o más programas de auditoría, que incluyen la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes. Según la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA), al establecerlo hay que:

• definir los criterios y el alcance de cada auditoría;

• definir el perfil del auditor interno, que debe ser imparcial y objetivo;

• asegurar que los resultados se informan a la dirección;

• realizar un plan de acciones para las no conformidades detectadas;

• conservar la información del programa y de sus resultados como evidencia.

Frecuencia. La norma no la establece. Lo habitual es auditar una vez al año. Para fijar la periodicidad se tienen en cuenta:

• la importancia de los procesos;

• los cambios en la organización;

• los resultados de auditorías previas.

Por esas mismas razones puede auditarse más a menudo. Si la organización va a certificarse, debe hacer al menos una auditoría interna antes de la visita del organismo certificador.

3. Fases

4. Después de la auditoría

El informe es información documentada y una entrada esencial de la revisión por la dirección.

Las no conformidades detectadas se tratan con el procedimiento de no conformidades y acciones correctivas. A diferencia de la auditoría externa, el equipo auditor interno no exige un plan de acciones correctivas, pero la organización sí debe gestionar internamente las no conformidades. La eficacia de las acciones correctivas puede comprobarse en las auditorías siguientes.

Reglas de cada organización. Algunas fijan criterios propios para los hallazgos. En el procedimiento general del IdiPAZ (Hospital Universitario La Paz):

• una observación detectada en una auditoría interna genera directamente una no conformidad;

• una observación de auditoría externa se valora primero, y si no se soluciona, pasa a ser no conformidad en el ciclo siguiente.

Fuentes: ISO, ISO 9001:2026, apartado 3.18 y bibliografía (vista libre de la Online Browsing Platform, https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-6:v1:en); Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA), Guía para la implementación de la norma ISO 9001 en organizaciones sanitarias, 2025, apartado 9.2 (https://calidadasistencial.es/wp-content/uploads/2025/02/Guia-implementacion-ISO-9001-1.pdf); ISO/TC 176/SC 2, Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015, N1286 (https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/documented_information.pdf); IdiPAZ, IdiPAZ-PG-05, ed. 2, 2022 (https://www.idipaz.es/ficheros/files/IdiPAZ-PG-05_No_Conformidades_y_AC_Ed_02_22_09_2022.pdf). Consultadas el 08/10/2026.

Gestión de no conformidades y acciones correctivas

Cuando algo no cumple lo establecido, el sistema de gestión de la calidad (SGC) obliga a reaccionar: corregir el problema y, si procede, eliminar su causa para que no se repita. ISO 9001 lo regula en el capítulo 10, Mejora, bajo el título «No conformidad y acción correctiva» (apartado 10.2 en la edición de 2015).

1. Conceptos clave

ISO 9001:2026 define (traducción propia):

• Conformidad: cumplimiento de un requisito (3.15).

• No conformidad: incumplimiento de un requisito (3.16).

• Acción correctiva: acción para eliminar la causa o causas de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir (3.17). La nota de la definición distingue:

• la acción correctiva se toma para prevenir la repetición;

• la preventiva se toma para prevenir que algo ocurra por primera vez.

El procedimiento general del IdiPAZ (Hospital Universitario La Paz) añade:

• Corrección (o acción inmediata): acción para eliminar una no conformidad.

• Incidencia: desviación puntual del SGC.

• Eficacia: grado en que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados previstos.

2. De dónde salen las no conformidades

En una organización sanitaria, la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA) cita estos orígenes:

• quejas o reclamaciones de pacientes y familiares;

• incidentes de seguridad del paciente;

• no hacer los mantenimientos preventivos de los equipos o el control de los equipos de medición;

• seguir una operativa distinta de la planificada;

• hallazgos de auditorías internas o externas;

• incidencias graves o repetidas;

• incumplimientos de la legislación, de los requisitos del paciente o de los propios de la organización;

• no actuar ante desviaciones de procesos, objetivos o indicadores, o no tener evidencia documentada de esas acciones.

Incidencias repetidas. Algunas organizaciones fijan reglas para convertir incidencias en no conformidades. En el IdiPAZ, cuando se registran tres incidencias con la misma causa, la tercera genera una no conformidad.

3. El tratamiento, paso a paso

Ante una no conformidad hay que documentarla, lo que en el argot de la calidad se llama «abrir una no conformidad», y reaccionar. Según SECA:

1. Corrección: acción inmediata para eliminarla o detenerla, actuando sobre sus consecuencias.

2. Análisis de causas: valorar si hacen falta acciones correctivas, identificando los factores contribuyentes. Deben participar las personas de la fase del proceso donde se detectó, porque conocen el problema de primera mano.

3. Acciones correctivas: dirigidas a la causa, para evitar que se repita allí o en otra parte. Se planifica qué se hace, cada cuánto, quién y cómo se registra, y se supervisa su implantación.

4. Comprobación de la eficacia: las acciones de seguimiento verifican si la acción correctiva funcionó. Si no, se vuelve a analizar y se reinicia el proceso.

Qué se registra en cada no conformidad, trabajada en equipo:

• la descripción de la no conformidad;

• el análisis de causas y sus posibles consecuencias;

• el análisis de extensión: si el mismo problema ocurre en otras fases del proceso o en otras ubicaciones;

• el cronograma de actividades inmediatas, correctivas y de seguimiento, con responsables y plazos;

• la comprobación del grado de implantación y de la eficacia.

Cómo se mide la eficacia. Un criterio habitual es que la no conformidad no reaparezca, o que disminuyan su frecuencia o su impacto, pasado un tiempo desde que se implantan las acciones.

ISO exige conservar como evidencia dos cosas: la naturaleza de las no conformidades con las acciones tomadas, y los resultados de las acciones correctivas. El estado de las no conformidades es además una entrada de la revisión por la dirección.

4. Ejemplos sanitarios de no conformidad (SECA)

• Fallos repetidos en los controles químicos de un autoclave de la central de esterilización.

• Reprogramar una prueba por una mala preparación del paciente.

• Falta de control de temperatura de los equipos de refrigeración.

• Ausencia del consentimiento informado de una cirugía realizada.

• No hacer el mantenimiento preventivo programado de un respirador.

• Desviación de un indicador del SGC sin análisis de causas ni acción correctiva.

5. Mejora continua

La no conformidad mira hacia atrás: busca las causas de un incumplimiento para reducir su efecto. La mejora continua mira hacia delante: persigue objetivos que aumenten la capacidad de los procesos para lograr los resultados deseados. ISO 9001:2026 la define como la actividad recurrente para mejorar el desempeño (3.12).

Las oportunidades de mejora pueden surgir de la revisión del sistema, del análisis del contexto, de las expectativas de una parte interesada o del análisis de los procesos, y pueden dar lugar a nuevos objetivos.

Fuentes: ISO, ISO 9001:2026, apartados 3.12, 3.15, 3.16 y 3.17 (vista libre de la Online Browsing Platform, https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-6:v1:en); Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA), Guía para la implementación de la norma ISO 9001 en organizaciones sanitarias, 2025, apartados 10.2 y 10.3 (https://calidadasistencial.es/wp-content/uploads/2025/02/Guia-implementacion-ISO-9001-1.pdf); IdiPAZ, IdiPAZ-PG-05 Procedimiento general de manejo de las no conformidades y acciones correctivas, ed. 2, 2022 (https://www.idipaz.es/ficheros/files/IdiPAZ-PG-05_No_Conformidades_y_AC_Ed_02_22_09_2022.pdf); ISO/TC 176/SC 2, Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015, N1286 (https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/documented_information.pdf). Consultadas el 08/10/2026.