Acreditación de laboratorios. ISO 17025

La acreditación es el reconocimiento oficial de que un laboratorio es técnicamente competente para unos ensayos concretos. En España la otorga la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) evaluando el cumplimiento de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025. Este tema recorre los requisitos de esa norma, tal como los aclara ENAC, el procedimiento de acreditación, las auditorías, las no conformidades y la propia ENAC.

1. Acreditación de laboratorios

1.1. Concepto

El Reglamento (CE) n.º 765/2008 (art. 2.10) define la acreditación como la «declaración por un organismo nacional de acreditación de que un organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos fijados con arreglo a normas armonizadas y, cuando proceda, otros requisitos adicionales, incluidos los establecidos en los esquemas sectoriales pertinentes, para ejercer actividades específicas de evaluación de la conformidad». Un organismo de evaluación de la conformidad (OEC) es el que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, «que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección» (art. 2.13). Los laboratorios de ensayo son, por tanto, OEC.

El procedimiento de ENAC (PAC-ENAC) matiza el alcance de la acreditación:

• Es una declaración de que el acreditado «ha sido capaz de demostrar que dispone de la suficiente competencia técnica» para las actividades de su alcance de acreditación.

• ENAC no establece los requisitos: se limita a evaluar su cumplimiento.

• La acreditación no implica que ENAC acepte o valide los resultados del laboratorio, ni le exime de responsabilidad si son erróneos.

• ENAC no tiene función arbitral en las controversias entre los acreditados y sus clientes.

• El acreditado debe ser una entidad legal o formar parte de una.

• El alcance debe describir las actividades acreditadas de forma clara, precisa y sin ambigüedades.

1.2. La acreditación en el laboratorio de aguas de consumo

Para los laboratorios que analizan agua de consumo, la acreditación es una obligación. El Real Decreto 3/2023 (art. 20 y anexo III, parte B) exige tener acreditados por la UNE-EN ISO/IEC 17025 los métodos de análisis de los parámetros del anexo I, partes A, B, C, E o F, que realicen. Exceptúa los del control operacional y de rutina cuando el laboratorio solo hace esos análisis. Su disposición adicional octava fija estos plazos:

Mientras un método no esté acreditado, el laboratorio debe tenerlo validado y documentado según el anexo III, parte E. Todo laboratorio que haga determinaciones en los controles del real decreto debe estar dado de alta en SINAC.

2. La norma ISO/IEC 17025

2.1. Qué es y cómo la aplica ENAC

La norma UNE-EN ISO/IEC 17025 («Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración») es la norma de acreditación de los laboratorios de ensayo y de calibración, según el PAC-ENAC. Los laboratorios clínicos se acreditan por la UNE-EN ISO 15189. ENAC recuerda que las normas están protegidas por derechos de autor y deben adquirirse a UNE. Por eso los criterios con que se evalúan se conocen a través de los documentos de ENAC. El principal es el CGA-ENAC-LEC, «Criterios generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración según norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017» (Rev. 12, abril de 2024). Contiene las aclaraciones que los auditores aplicarán y conserva la numeración de la norma con una «C» delante. Sus apartados siguen los bloques de la norma:

Los informes con la marca de ENAC se rigen por el documento CEA-ENAC-01, «Criterios para la utilización de la marca ENAC o referencia a la condición de acreditado». El PAC-ENAC prohíbe expresamente usar la marca o aludir a la condición de acreditado antes de que se conceda la acreditación.

2.2. Documentos de ENAC aplicables a un laboratorio de ensayo

ENAC clasifica sus documentos por tipo:

• PAC-ENAC: procedimiento de acreditación.

• CGA: criterios generales.

• CEA: criterios específicos.

• RDE: reglamentos de esquema.

• NT: notas técnicas.

• G-ENAC: guías, que no son obligatorias.

Para los laboratorios de ensayo, ENAC declara obligatorios los siguientes documentos generales:

• el CGA-ENAC-LEC;

• el CEA-ENAC-01;

• el PAC-ENAC;

• la NT-03 (intercomparaciones);

• la NT-74 (trazabilidad);

• la NT-86 (identificación de métodos en los alcances);

• la NT-97 (evaluación en remoto);

• la NO-11 (no conformidades y toma de decisión).

En el sector de medio ambiente añade, entre otros, el CEA-ENAC-20 (análisis microbiológico) y las NT-70.04 y NT-70.08, programas de acreditación para el control de la calidad del agua de piscina y del agua de consumo humano.

3. Procedimiento de acreditación

El PAC-ENAC (Rev. 7, abril de 2024) describe el proceso.

3.1. Solicitud

El solicitante debe conocer el procedimiento, los requisitos, los criterios aplicables y las tarifas. Presenta el formulario de solicitud, en el que un representante autorizado declara, entre otras cosas, que:

• conoce y cumple los requisitos;

• tiene experiencia relevante;

• dispone de los permisos legales;

• acepta las tarifas.

Además debe:

• definir el alcance que solicita;

• identificar la unidad técnica, las localizaciones, el personal clave y una persona de contacto;

• adjuntar toda la documentación pedida.

Solo se considera presentada si está completa, y el pago de la tarifa de apertura de expediente es condición para empezar. La información es confidencial, con los límites que marcan la ley, los tribunales y las administraciones en el campo regulado.

3.2. Fases del proceso

1. Aceptación de la solicitud: ENAC revisa si la actividad es acreditable y si la documentación es completa. Si pasa más de un año sin respuesta del solicitante a una petición de información, ENAC considera anular el expediente.

2. Presupuesto: al aceptarlo, el solicitante abona el 50 % como anticipo.

3. Designación del equipo auditor: siempre con un auditor jefe y los expertos necesarios. El solicitante puede recusar por escrito a un auditor si hay motivos fundados sobre su independencia o imparcialidad.

4. Evaluación: estudio previo de la documentación, auditoría y visitas de acompañamiento (ver apartado 4).

5. Informe del equipo auditor, en un plazo no superior a 15 días naturales. Es válido durante 6 meses y no prejuzga la decisión.

6. Respuesta del solicitante, según la NO-11 (ver apartado 5). El solicitante puede alegar lo que no comparta.

7. Decisión: la toma la Comisión de Acreditación. Puede conceder (o mantener) la acreditación, determinar evaluaciones extraordinarias o denegarla.

8. Certificado de acreditación: incluye el titular, el número de acreditación, la norma, la fecha de entrada en vigor y un anexo técnico con el alcance. ENAC publica en su web las acreditaciones, su alcance y su vigencia.

3.3. Mantenimiento

Ampliar el alcance (nuevos ensayos, productos, documentos o instalaciones) exige una nueva solicitud. Reducirlo puede ser voluntario, consecuencia de una evaluación o de oficio, por ejemplo al derogarse un documento normativo.

3.4. Apercibimiento, suspensión y retirada

Contra las decisiones de no concesión, suspensión, reducción o retirada cabe recurso ante el Comité de Recursos en 30 días naturales. El recurso no suspende la decisión.

4. Auditorías

La auditoría es una visita del equipo auditor para verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditación, según un Plan de Auditoría que el auditor jefe envía antes. El PAC-ENAC la divide en 3 fases:

1. Reunión inicial: presentaciones, confirmación del plan y del alcance, y sistemática.

2. Desarrollo: evaluación de registros, entrevistas con el personal y observación del trabajo en condiciones normales. Por eso el laboratorio debe trabajar de forma rutinaria esos días. ENAC puede aportar o pedir muestras para que se ensayen durante la auditoría.

3. Reunión final: resumen de los resultados para los responsables.

Visitas de acompañamiento. La acreditación exige presenciar al laboratorio ejecutando la actividad en condiciones reales. Si no se puede hacer durante la auditoría, se programan visitas de acompañamiento en un plazo no superior a 3 meses desde la auditoría, en procesos iniciales o de ampliación. ENAC también puede usar otras técnicas: evaluación documental, visitas no anunciadas, auditorías remotas o de contraste, entre otras.

La carga de la prueba es del laboratorio. Tanto el PAC-ENAC como la NO-11 lo subrayan: es el laboratorio quien declara su competencia y debe aportar las evidencias. No poder demostrar el cumplimiento de un requisito, o no tener registros suficientes, «es, en sí misma, un incumplimiento con dicho requisito».

Seguimientos. Las auditorías de seguimiento comprueban que se han mantenido los requisitos. También evalúan la eficacia del sistema de gestión, en particular de las acciones tomadas frente a incumplimientos anteriores, y los cambios en la organización. Además, hacen una evaluación técnica de la parte del alcance que corresponda.

5. No conformidades

5.1. Definiciones (NO-11)

• No conformidad (NC): «incumplimiento de los requisitos de acreditación puesto de manifiesto por un conjunto de hechos identificados durante la auditoría».

• Acción correctiva: elimina las causas de la NC para prevenir su recurrencia.

• Acción de contención: contiene o palía los efectos del problema, sobre todo en los informes acreditados, hasta demostrar la acción correctiva. Puede consistir en controles adicionales o restricciones temporales.

• Acción reparadora: corrige de inmediato el efecto de una NC en el pasado, por ejemplo en informes ya emitidos.

Las NC pueden referirse a requisitos técnicos (personal no competente, métodos inadecuados, falta de registros), de gestión o del proceso de acreditación (mal uso de la marca, incumplir obligaciones). Se basan en hechos que se comunican al laboratorio a medida que se detectan. Las discrepancias sobre los hechos deben plantearse durante la propia auditoría. Lo que aún no es una NC, o lo que tiene un claro potencial de mejora, se recoge como comentario en el informe.

5.2. Clasificación

La NO-11 considera especialmente grave que el laboratorio conociera el problema y no tomara medidas.

5.3. Tratamiento y plan de acciones (PAC)

El laboratorio responde al informe con un plan de acciones a través de la plataforma sEgNAC. En él debe incluir:

1. el análisis de las causas: el «porqué» de la NC, que nunca es el propio requisito incumplido;

2. el análisis de la extensión del problema, tanto en la organización como en el número de casos afectados;

3. las acciones correctivas con sus plazos;

4. en su caso, las acciones reparadoras o de contención.

Sin análisis de causas y de extensión, ENAC no puede considerar que una NC se haya tratado adecuadamente. Si se presentan acciones de contención, la implantación de las correctivas debe demostrarse en un máximo de 3 meses desde la decisión. Si no se demuestra, se hace una revisión in situ inmediata. Si el laboratorio no responde a tiempo, en una auditoría inicial el proceso se cierra al caducar el informe. En una de mantenimiento se inicia la suspensión. La evaluación del plan y la decisión tardan típicamente unos 40 días desde su presentación.

Decisiones según el resultado:

• Favorable, sin NC o con todas las mayores bien tratadas: se concede o mantiene la acreditación.

• Desfavorable, con NC mayores mal tratadas: no se concede hasta una evaluación extraordinaria.

• En mantenimiento puede haber un resultado desfavorable condicionado, que aplaza la decisión hasta una evaluación complementaria, o un resultado desfavorable que lleva a suspender, retirar o reducir el alcance.

6. Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)

6.1. Designación

El Real Decreto 1715/2010, de 17 de diciembre (BOE n.º 7, de 8 de enero de 2011), designa a ENAC como «único organismo nacional de acreditación, dotado de potestad pública para otorgar acreditaciones», de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 765/2008. Así cumple el mandato del artículo 4.1 de ese reglamento: cada Estado miembro designa un único organismo nacional de acreditación. El real decreto permite a ENAC firmar convenios con la Administración General del Estado y con las comunidades autónomas. Su preámbulo recuerda que ENAC ya actuaba en ámbitos como la industria, las telecomunicaciones, la sanidad, la agricultura, el fomento y el medio ambiente, y que en sus órganos de gobierno participan todas las partes interesadas.

6.2. Principios del Reglamento (CE) 765/2008

La disposición adicional única del RD 1715/2010 obliga a las administraciones públicas a reconocer la equivalencia de los servicios de los organismos de acreditación de la UE que hayan superado la evaluación por pares, y a aceptar los certificados que emitan los OEC acreditados por ellos.

6.3. Reconocimiento internacional

El preámbulo del RD 1715/2010 indica que ENAC forma parte de la infraestructura europea de acreditación y participa en la evaluación por pares. También tiene acuerdos de reconocimiento mutuo en la Cooperación Europea para la Acreditación (EA), en la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y en la de entidades de certificación (IAF). Por eso, según el PAC-ENAC, las acreditaciones concedidas son válidas «tanto en España como en el ámbito internacional». En coherencia con el principio de no competencia, la NT-03 establece que ENAC no actuará como proveedor de ensayos de aptitud, porque acredita a esos proveedores.

Fuentes: Reglamento (CE) n.º 765/2008 (https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2008-81669); Real Decreto 1715/2010 (https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2011-398); Real Decreto 3/2023 (https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2023-628); ENAC, PAC-ENAC Procedimiento de Acreditación Rev. 7 (https://www.enac.es/documents/7020/5a6a7b08-9115-464f-b570-4a527ea4f88f); ENAC, NO-11 No conformidades y toma de decisión Rev. 11 (https://www.enac.es/documents/7020/7beeb07e-c02b-4281-ada2-1fa68ed00ae0); ENAC, CGA-ENAC-LEC Rev. 12 (https://www.enac.es/documents/7020/b7e24234-daba-4a62-9652-76eb7e96db30); ENAC, Documentos para la acreditación de laboratorios de ensayos D LE 1 Rev. 23 (https://www.enac.es/documents/7020/0bd1de6f-1155-4342-8ff9-252c00f18d4c); ENAC, NT-03 Rev. 12 (https://www.enac.es/documents/7020/d3b14f16-55ed-424f-b12c-674764c1d8e8). Consultadas el 07/10/2026.