Tema 27: Esterilización

MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN SEGÚN EL TIPO DE MATERIAL

ESTERILIZACIÓN frente a DESINFECCIÓN

La ESTERILIZACIÓN es el proceso que destruye o elimina TODA forma de vida microbiana, incluidas las esporas bacterianas (las formas de resistencia más difíciles de eliminar). Es un concepto absoluto: un objeto está estéril o no lo está. La DESINFECCIÓN, en cambio, reduce el número de microorganismos patógenos hasta un nivel que no resulta dañino, pero NO garantiza la destrucción de todas las esporas; es un concepto relativo y se aplica habitualmente sobre superficies, mobiliario o material no crítico. Regla práctica de clasificación (Spaulding): el material CRÍTICO (penetra tejidos estériles o el sistema vascular: instrumental quirúrgico) debe ESTERILIZARSE; el SEMICRÍTICO (contacta mucosas) requiere al menos desinfección de alto nivel; el NO CRÍTICO (contacta piel intacta) admite desinfección de bajo/intermedio nivel. A diferencia de los métodos de esterilización descritos a continuación, procedimientos como la EBULLICIÓN del material en agua a 100 ºC durante unos minutos consiguen una DESINFECCIÓN de alto nivel (destruyen las formas vegetativas) pero NO garantizan la eliminación de todas las esporas, por lo que no son esterilización.

La elección del método de esterilización depende del tipo de material: si es TERMORRESISTENTE (soporta calor: instrumental metálico, vidrio) se prefieren los métodos por calor, más baratos, rápidos y sin residuos tóxicos; si es TERMOSENSIBLE (se daña con el calor o la humedad: plásticos, gomas, ópticas, material electrónico, endoscopios) se recurre a métodos químicos a baja temperatura.

1. MÉTODOS FÍSICOS POR CALOR

a) CALOR SECO — ESTUFA POUPINEL (esterilizador de aire caliente)

Destruye los microorganismos por OXIDACIÓN de sus componentes celulares. Parámetros típicos: 170 ºC durante 60 minutos o 180 ºC durante 30 minutos (a 160 ºC se requieren unos 120 minutos). Requiere temperaturas más altas y tiempos más largos que el autoclave porque el aire caliente transmite el calor con menos eficacia que el vapor. El material debe entrar limpio y SECO. Indicado para materiales que el vapor podría dañar o que el vapor no penetra bien: vidrio, polvos, aceites, ceras, e instrumental metálico que no se oxide. Es un método menos usado en la actualidad que el autoclave.

b) CALOR HÚMEDO — AUTOCLAVE DE VAPOR (vapor de agua saturado a presión)

Destruye los microorganismos por COAGULACIÓN/desnaturalización de sus proteínas. Es el método de esterilización MÁS USADO, eficaz, rápido, económico y NO tóxico (no deja residuos). El vapor saturado a presión alcanza temperaturas superiores a los 100 ºC. Parámetros típicos (ciclos estándar internacionales):

• 121 ºC durante 15-20 minutos (a una presión aproximada de 1 atmósfera por encima de la atmosférica, ~1 bar / ~2 ABS).

• 134 ºC durante 3-7 minutos (a una presión aproximada de 2 atmósferas por encima de la atmosférica, ~2 bar / ~3 ABS).

Ambos ciclos producen una eliminación microbiana equivalente: a mayor temperatura, menor tiempo necesario. Es imprescindible que haya vapor saturado y ausencia de aire en la cámara (el aire impide la correcta penetración del vapor). Indicado para material termorresistente: instrumental quirúrgico metálico, textil (gasas, paños, batas), vidrio, líquidos y gomas que soporten el calor.

2. MÉTODOS POR RADIACIÓN

Utilizan radiación IONIZANTE, principalmente RAYOS GAMMA (también haz de electrones). Se emplea a ESCALA INDUSTRIAL para esterilizar material desechable de UN SOLO USO (jeringas, guantes, suturas, sondas, gasas, prótesis) ya envasado. Es un método en frío que no daña el plástico, pero requiere instalaciones industriales especializadas, por lo que NO se realiza en el hospital.

3. MÉTODOS QUÍMICOS POR GAS (para material TERMOSENSIBLE, a baja temperatura)

a) ÓXIDO DE ETILENO (OE/EtO)

Gas con gran poder de penetración, indicado para material termosensible y sensible a la humedad. Inconvenientes importantes: es TÓXICO, inflamable y potencialmente cancerígeno, por lo que exige una fase final de AIREACIÓN prolongada para eliminar los residuos del gas antes de poder usar el material con el paciente. Tiene CICLOS LARGOS (de varias horas). Requiere medidas estrictas de seguridad para el personal.

b) GAS PLASMA DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO (sistema STERRAD)

El peróxido de hidrógeno vaporizado se transforma en plasma (gas energizado) mediante un campo eléctrico, generando radicales libres que destruyen los microorganismos. Es un método de baja temperatura, con ciclos CORTOS (más rápido que el OE), SIN residuos tóxicos al final del proceso (se recombina en oxígeno y vapor de agua) y más seguro para el personal. Indicado para material termosensible compatible; limitación: no esteriliza bien celulosa/papel ni lúmenes largos y estrechos.

c) VAPOR A BAJA TEMPERATURA CON FORMALDEHÍDO (VBTF)

Combina vapor de agua a baja temperatura con gas formaldehído. Alternativa al OE para material termosensible; también requiere precauciones por la toxicidad del formaldehído.

4. MÉTODOS QUÍMICOS LÍQUIDOS (inmersión)

Productos esterilizantes en estado líquido por inmersión del material, cuando no se dispone de otro método. Ejemplos: GLUTARALDEHÍDO (requiere tiempos prolongados de inmersión y enjuague posterior; irritante) y ÁCIDO PERACÉTICO (actuación más rápida, usado para inmersión de endoscopios). Se reservan para material que no tolera calor ni los métodos por gas.

RESUMEN — QUÉ MÉTODO SEGÚN EL MATERIAL

• Instrumental metálico termorresistente y textil → AUTOCLAVE DE VAPOR (de elección).

• Vidrio, polvos, aceites → CALOR SECO (Poupinel).

• Material termosensible reutilizable (ópticas, plásticos, endoscopios) → GAS PLASMA (Sterrad), ÓXIDO DE ETILENO o VBTF; o químicos líquidos por inmersión.

• Material desechable de un solo uso (industrial) → RADIACIÓN GAMMA.

Fuente: Manuales de formación de Técnico en Cuidados Auxiliares de Enfermería (TCAE) y guías de centrales de esterilización hospitalaria; parámetros de ciclo verificados con documentación técnica de esterilización por vapor (ciclos estándar 121 ºC ~15 min y 134 ºC ~3 min; calor seco Poupinel 170 ºC/60 min y 180 ºC/30 min) — Tuttnauer, Ellab, ORI Alnitak, ASP/STERRAD y elautoclave.com (2024-2026).

Cinética de la destrucción microbiana: valores D, Z y F

La muerte de los microorganismos por el calor no es instantánea: sigue una ley exponencial (logarítmica). Para describirla y comparar procesos se usan tres parámetros, que aparecen, por ejemplo, en las etiquetas de los indicadores biológicos (el fabricante indica la población, el lote, la caducidad y el valor D).

Valor D (tiempo de reducción decimal)

• Es el tiempo, normalmente en minutos, necesario para destruir el 90 % de una población de microorganismos a una temperatura determinada y constante.

• Dicho de otro modo, el tiempo para que la población disminuya un logaritmo (se divida por 10).

• Depende del microorganismo y de las condiciones; por eso se expresa con la temperatura a la que se mide (por ejemplo, D a 121 °C).

Valor Z

• Es el número de grados de temperatura que hay que variar para cambiar el valor D por un factor de 10.

• Es decir, cuánto hay que subir la temperatura para que el tiempo de reducción decimal (D) se reduzca un 90 % (a la décima parte): con esa subida, el mismo efecto letal se consigue diez veces más rápido.

• Sirve para comparar la letalidad de un proceso a distintas temperaturas. En la esterilización por vapor se asume habitualmente Z = 10 °C.

Diferencia esencial: el valor D es un tiempo medido a temperatura fija; el valor Z es una temperatura (un incremento de grados) que modifica ese tiempo.

Valor F

Expresa la letalidad de un proceso como el tiempo equivalente a una temperatura de referencia (F₀ para el vapor, referido a 121 °C con Z = 10 °C). Permite sumar el efecto letal de las fases de calentamiento y enfriamiento de un ciclo.

Fuentes: Montes-González Y, Mayo-Abad O, Hidalgo-Guerrero LC, Esterilización de soluciones para productos parenterales. Análisis de la problemática, Tecnología Química 2017;37(3):401-414 (https://www.redalyc.org/pdf/4455/445552858001.pdf); Ministerio de Sanidad, Unidad central de esterilización: estándares y recomendaciones, 2011 (https://www.sanidad.gob.es/areas/calidadAsistencial/excelenciaClinica/docs/Central_de_Esterilizacion.pdf). Consultadas el 29/09/2026.

TIPOS DE CONTROLES DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

Para garantizar que un material ha quedado realmente estéril no basta con poner en marcha el aparato: hay que COMPROBAR Y REGISTRAR que el proceso ha alcanzado las condiciones adecuadas. Para ello se utilizan tres tipos de controles complementarios: físicos, químicos y biológicos. Ninguno sustituye a los demás; se usan en conjunto.

1. CONTROLES FÍSICOS

Verifican que el APARATO ha alcanzado y mantenido los parámetros físicos del ciclo: TEMPERATURA, PRESIÓN y TIEMPO. Se obtienen de los instrumentos del propio esterilizador: termómetros, manómetros, sensores y los REGISTROS impresos o digitales (gráficas, tickets) que documentan cada ciclo. Permiten detectar un fallo del equipo (por ejemplo, que no se alcanzó la temperatura programada), pero NO informan de lo que ocurre en el interior de los paquetes ni demuestran por sí solos la destrucción de microorganismos.

2. CONTROLES QUÍMICOS

Son INDICADORES que cambian de color ("viran") cuando se exponen a una o varias variables del proceso. El viraje correcto indica que el paquete ha estado sometido a las condiciones esperadas.

• INDICADOR EXTERNO (tira o cinta adhesiva, p. ej. cinta del autoclave): se coloca en el exterior del paquete. Solo confirma que el paquete HA PASADO por el esterilizador (lo distingue del material no procesado); NO garantiza la esterilidad interior.

• INDICADOR INTERNO / INTEGRADOR: se introduce DENTRO del paquete; los integradores reaccionan a varias variables (tiempo, temperatura y presencia de vapor) y se aproximan más al resultado real del proceso en el punto más difícil de la carga.

• CLASES de indicadores químicos: existen distintas clases según las variables que controlan (desde los indicadores de proceso simples hasta los integradores y emuladores más completos).

• TEST DE BOWIE-DICK: control químico específico que evalúa la correcta EVACUACIÓN DEL AIRE y la PENETRACIÓN DEL VAPOR en los autoclaves de PREVACÍO (vacío) cuando se procesan CARGAS POROSAS (textil). Se realiza con un paquete de prueba normalizado, habitualmente al inicio de la jornada (primer ciclo en vacío del día), antes de esterilizar cargas porosas. Un viraje homogéneo de la hoja indica que el aire se eliminó correctamente y el vapor penetró de forma uniforme; un viraje irregular señala bolsas de aire residual (fallo). Es un control DIARIO y obligatorio en los grandes esterilizadores de vapor con prevacío.

3. CONTROLES BIOLÓGICOS

Son el control MÁS FIABLE Y SEGURO porque demuestran directamente la capacidad del proceso de DESTRUIR FORMAS DE VIDA: utilizan ESPORAS bacterianas vivas, muy resistentes, y se comprueba después que han muerto (mediante incubación: si no hay crecimiento, el proceso fue eficaz). El microorganismo empleado depende del método:

• Esterilización por VAPOR (calor húmedo / autoclave): esporas de Geobacillus stearothermophilus (antes denominado Bacillus stearothermophilus). También es el indicador del vapor-formaldehído.

• Esterilización por CALOR SECO y por ÓXIDO DE ETILENO: esporas de Bacillus atrophaeus (también citado como Bacillus subtilis).

Tras el ciclo, el indicador biológico se incuba y se lee el resultado (por ejemplo, a las 24-48 horas según el sistema): la ausencia de crecimiento (sin viraje) confirma un proceso correcto; el crecimiento indica fallo y el material NO debe usarse. Su inconveniente es que el resultado tarda en obtenerse (incubación), por lo que se complementa con los controles físicos y químicos de lectura inmediata.

TRAZABILIDAD

Todo el proceso debe quedar DOCUMENTADO y ser TRAZABLE: identificación del esterilizador, número de ciclo o lote, fecha, contenido de la carga, resultados de los controles físicos, químicos y biológicos, y operario responsable. La trazabilidad permite, ante cualquier incidencia, localizar y retirar todo el material de un lote dudoso y vincular cada paquete estéril con el paciente en el que se utilizó.

Fuente: Manuales TCAE y guías de centrales de esterilización; características de los controles físicos/químicos/biológicos, test de Bowie-Dick (penetración de vapor y evacuación de aire en autoclaves de prevacío con cargas porosas) e indicadores biológicos (Geobacillus stearothermophilus para vapor; Bacillus atrophaeus/subtilis para calor seco y óxido de etileno) verificados con documentación técnica de esterilización — Tuttnauer, identyd, elautoclave.com y catálogos de indicadores biológicos (Scharlab, Liofilchem) (2024-2026).

Normativa europea sobre productos estériles: definición de estéril y nivel de garantía de esterilidad

Qué exige la norma UNE-EN 556

La norma europea EN 556 (en España, UNE-EN 556-1 para productos esterilizados en su envase final y UNE-EN 556-2 para productos procesados asépticamente) fija los requisitos para que un producto sanitario pueda etiquetarse como «estéril». Sus ideas centrales son:

• Estéril es la condición de un producto exento de microorganismos viables. La esterilización es el proceso que destruye todos los microorganismos viables presentes, incluidas las esporas.

• Como la muerte microbiana es exponencial, siempre existe una probabilidad finita de que sobreviva algún microorganismo. Por eso la esterilidad se define en términos de probabilidad.

• Un producto se considera estéril cuando la probabilidad de que contenga un microorganismo viable es como máximo de uno entre un millón. Es el SAL (Sterility Assurance Level, nivel de garantía de esterilidad), que se expresa como 10⁻⁶: se admite que, entre un millón de unidades esterilizadas, pudiera haber una contaminada.

• Para poder etiquetar un producto como «estéril», la norma exige que se haya utilizado un proceso de esterilización validado.

La norma trata de las condiciones del producto y del proceso; no regula las relaciones comerciales con los proveedores de los equipos de esterilización.

Validación del proceso

El Real Decreto 1591/2009, de productos sanitarios, exige que los productos suministrados estériles se fabriquen y esterilicen mediante un método adecuado y validado. La validación consiste en comprobar, de forma certificada y suficientemente documentada, que el proceso cumple los requisitos para los que fue diseñado. Incluye la calificación de la instalación, del funcionamiento y del proceso, la documentación, el cálculo de letalidad, el informe de validación y los certificados.

Fuentes: Ministerio de Sanidad, Unidad central de esterilización: estándares y recomendaciones, 2011, apartados 3.5 y 3.7 (https://www.sanidad.gob.es/areas/calidadAsistencial/excelenciaClinica/docs/Central_de_Esterilizacion.pdf); Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E), Guía de funcionamiento y recomendaciones para la central de esterilización, 2.ª ed., 2018 (https://wfhss.com/wp-content/uploads/GUIA-G3E_2ed.pdf). Consultadas el 29/09/2026.

MANIPULACIÓN Y CONSERVACIÓN DEL MATERIAL ESTÉRIL

Una vez esterilizado, el material solo conserva su esterilidad si el envoltorio mantiene su integridad y se cumplen unas condiciones correctas de almacenamiento y manipulación. La esterilidad se puede perder en cualquier momento por una manipulación inadecuada.

1. EMPAQUETADO

El material se esteriliza ENVASADO para protegerlo después del proceso. El envoltorio actúa como BARRERA microbiana: debe permitir la entrada del agente esterilizante (vapor, gas) durante el ciclo y, después, impedir la entrada de microorganismos. Tipos habituales:

• BOLSA / PAPEL MIXTO (una cara de papel y otra de film plástico transparente): permite ver el contenido y suele llevar incorporado un indicador químico de viraje. Se cierra por termosellado.

• CONTENEDORES rígidos con filtros o válvulas, reutilizables, para instrumental quirúrgico.

• DOBLE ENVOLTURA (papel crepado o no tejido en dos capas): aporta una barrera adicional y facilita una apertura aséptica.

El empaquetado debe estar íntegro, correctamente cerrado/sellado y etiquetado.

2. ETIQUETADO Y CADUCIDAD

Cada paquete debe identificarse con los datos que permitan su trazabilidad (contenido, esterilizador, nº de ciclo/lote, fecha de esterilización y fecha de caducidad). Existen dos enfoques de caducidad:

• CADUCIDAD POR TIEMPO: se asigna una fecha de vencimiento fija que depende sobre todo del TIPO DE ENVOLTORIO y de las condiciones de almacenamiento (un mismo material dura más en contenedor o en doble envoltura de polipropileno que en una simple bolsa de papel).

• CADUCIDAD POR EVENTO ("asociada a eventos"): se considera que el material permanece estéril MIENTRAS el envase se mantenga ÍNTEGRO y seco, independientemente del tiempo transcurrido. Según este criterio, lo que invalida la esterilidad no es el paso del tiempo en sí, sino un "evento" que comprometa la barrera (rotura, humedad, caída al suelo, manipulación excesiva). La caducidad, por tanto, depende del envoltorio y del almacenamiento, no solo del calendario.

3. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

El material estéril se guarda en una zona LIMPIA, SECA, CERRADA, sin humedad, protegida del polvo, la luz solar directa y las variaciones bruscas de temperatura. Se coloca en estanterías (preferiblemente cerradas), separado del suelo, del techo y de las paredes, evitando aplastamientos. Se aplica ROTACIÓN FIFO ("first in, first out": primero en entrar, primero en salir), colocando delante el material con caducidad más próxima para que se use antes y evitar que caduque. El acceso debe estar restringido y el manejo debe ser el mínimo imprescindible (cuanto más se manipula un paquete, mayor riesgo de deteriorar la barrera).

4. MANIPULACIÓN ASÉPTICA

El material estéril se manipula con TÉCNICA ASÉPTICA: manos limpias/lavado de manos, abriendo los paquetes de forma que el contenido no contacte con superficies o zonas no estériles, y respetando el campo estéril. Nunca se debe tocar directamente el contenido estéril con las manos no estériles ni acercarlo a zonas sucias.

5. QUÉ HACER SI EL ENVASE ESTÁ ROTO, HÚMEDO O CADUCADO

NO SE DEBE USAR. Un envase ROTO, perforado, abierto, MOJADO/HÚMEDO (la humedad permite el paso de microorganismos: "paquete mojado = paquete contaminado") o CADUCADO se considera NO estéril, aunque su contenido parezca intacto. El material se retira y se vuelve a procesar (reenvasar y reesterilizar). Lo mismo si el indicador químico no ha virado correctamente o si hay dudas sobre el proceso.

6. ZONAS DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

La central de esterilización se organiza por ZONAS separadas, con circulación de material en un único sentido (de sucio a limpio) para evitar la contaminación cruzada:

• ZONA SUCIA (recepción, descontaminación y lavado): donde llega el material usado/contaminado, se descontamina, lava y seca.

• ZONA LIMPIA (preparación, empaquetado y carga del esterilizador): donde se revisa, monta y empaqueta el material ya limpio antes de esterilizarlo.

• ZONA ESTÉRIL (descarga del esterilizador y ALMACENAMIENTO del material estéril): zona de máxima restricción donde se almacena y distribuye el material ya esterilizado.

Esta separación de circuitos limpio/sucio es un principio básico para garantizar que el material no se vuelva a contaminar después de esterilizarse.

Fuente: Manuales TCAE y guías de centrales de esterilización (CEYE); conceptos de empaquetado, caducidad por evento frente a caducidad por tiempo, condiciones de almacenamiento (lugar limpio/seco/cerrado, rotación FIFO), retirada de envases rotos/húmedos/caducados y separación de zonas limpia/sucia/estéril verificados con documentación técnica — Medwave, ISMSA, identyd, elautoclave.com y procedimientos de almacenamiento de material estéril (2024-2026).