Documentación sanitaria clínica y no clínica

Concepto de documento sanitario

Un documento sanitario es todo soporte (en papel o electrónico) que contiene datos, valoraciones e informaciones generados en el proceso asistencial o en la gestión de un centro o servicio de salud. La Ley 41/2002 define la documentación clínica como el soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial (art. 3).

La documentación sanitaria se clasifica en dos grandes grupos:

1. Documentación CLÍNICA

Es la que recoge datos relativos a la asistencia y al estado de salud del paciente. Su elemento central es la historia clínica.

La historia clínica (Ley 41/2002)

• Definición (art. 3): conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.

• Fin principal (art. 16): garantizar una asistencia adecuada al paciente. Es un instrumento destinado fundamentalmente a la asistencia, y a ella tiene acceso el personal que diagnostica o trata al paciente.

Contenido mínimo de la historia clínica (art. 15)

La historia clínica incorporará la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. Su contenido mínimo incluye, entre otros:

• Documentación relativa a la hoja clinicoestadística.

• Autorización de ingreso.

• Informe de urgencia.

• Anamnesis y exploración física.

• Evolución.

• Órdenes médicas.

• Hoja de interconsulta.

• Informes de exploraciones complementarias.

• Consentimiento informado.

• Informe de anestesia.

• Informe de quirófano o de registro del parto.

• Informe de anatomía patológica (informe de necropsia cuando proceda).

• Evolución y planificación de cuidados de enfermería (hoja de enfermería).

• Aplicación terapéutica de enfermería.

• Gráfica de constantes.

• Informe clínico de alta.

Los documentos relativos al ingreso hospitalario (autorización de ingreso, anestesia, quirófano, etc.) solo son exigibles cuando se trate de procesos de hospitalización o así se disponga.

Conservación (art. 17)

Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial. También se conservará a efectos judiciales y cuando existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización del Sistema Nacional de Salud.

Usos, propiedad y custodia

• Usos (art. 16): asistencial (principal); también con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, garantizando la confidencialidad y, como regla general, la disociación de los datos.

• Custodia: corresponde a los centros sanitarios establecer mecanismos de custodia activa y diligente de las historias clínicas (recogida, integración, recuperación y comunicación de la información).

• Acceso del paciente (art. 18): el paciente tiene derecho a acceder a la documentación de su historia clínica y a obtener copia de los datos que figuran en ella, con la reserva de las anotaciones subjetivas de los profesionales y de los datos de terceros.

2. Documentación NO CLÍNICA

Es la de carácter administrativo y de gestión, que no contiene datos asistenciales directos. Se distingue:

• Intracentro: registros internos, libros (de registro, de quirófano, de partos), citaciones, partes de ingreso/alta, hojas de movimiento de pacientes, hojas de gestión interna.

• Extracentro: documentos que relacionan el centro con el exterior, como volantes, partes (de baja, de interconsulta externa, de notificación de enfermedades de declaración obligatoria), comunicaciones y citaciones a otros niveles asistenciales.

Normalización documental

La normalización persigue que los documentos sanitarios tengan un formato, estructura y codificación homogéneos, facilitando su cumplimentación, archivo, recuperación y explotación estadística. Permite la comparabilidad de la información entre centros y la integración en los sistemas de información sanitaria.

Fuente: Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (arts. 3, 14, 15, 16, 17 y 18). BOE-A-2002-22188.

Sistemas de información en Atención Primaria y Atención Hospitalaria

Sistemas de información sanitaria

Un sistema de información sanitaria es el conjunto de recursos, procedimientos y herramientas (informáticas) que permiten recoger, almacenar, procesar y comunicar la información generada en la actividad asistencial y de gestión. Su finalidad es apoyar la asistencia, la gestión clínica, la planificación y la investigación, garantizando la confidencialidad de los datos.

Historia clínica electrónica (HCE)

La historia clínica electrónica (HCE) es la versión digital de la historia clínica: el conjunto de documentos y datos asistenciales del paciente almacenados en soporte informático. Frente a la historia en papel aporta:

• Accesibilidad simultánea y compartida por los profesionales autorizados.

• Legibilidad, integridad y disponibilidad inmediata.

• Trazabilidad de accesos (registro de quién consulta y cuándo).

• Integración entre niveles asistenciales.

La Ley 41/2002 admite expresamente que la historia clínica pueda mantenerse en soporte no original, lo que da cobertura a la HCE. A nivel estatal, el proyecto de Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud (HCDSNS) persigue la interoperabilidad de las historias entre comunidades autónomas.

Aplicaciones de Atención Primaria

Cada servicio autonómico de salud emplea su propia aplicación de historia clínica de Atención Primaria. Ejemplos habituales son OMI-AP, AP-Madrid, Diraya (Andalucía) o Abucasis (Comunidad Valenciana). Registran la actividad de las consultas de medicina de familia, pediatría y enfermería.

Aplicaciones de Atención Hospitalaria

En el ámbito hospitalario se utilizan los HIS (Hospital Information System / Sistema de Información Hospitalaria), que integran la gestión de pacientes (admisión, ingresos, altas), la historia clínica y los servicios centrales. Ejemplos de aplicaciones clínicas hospitalarias son SELENE, Millennium (Cerner) o HP-HIS, junto con sistemas departamentales como el LIS (laboratorio) o el RIS/PACS (diagnóstico por imagen).

CMBD (Conjunto Mínimo Básico de Datos)

El CMBD es el conjunto de variables que se recogen de forma normalizada al alta de cada episodio asistencial (datos del paciente, diagnósticos, procedimientos, circunstancias del alta). Es la base para la explotación estadística, la facturación, la planificación y la medida de la actividad y la casuística (case-mix) mediante los GRD (Grupos Relacionados por el Diagnóstico).

Tarjeta sanitaria

La tarjeta sanitaria individual (TSI) es el documento que acredita e identifica a cada ciudadano para el acceso a las prestaciones del sistema sanitario. Incorpora un código de identificación personal que permite vincular al usuario con su historia clínica.

Codificación clínica (CIE-10)

La codificación traduce los diagnósticos y procedimientos a códigos normalizados. En España, el SNS utiliza la CIE-10-ES (Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª revisión, modificación clínica), que sustituyó a la CIE-9-MC. Permite la comparabilidad de la información clínica y alimenta el CMBD.

Interoperabilidad

La interoperabilidad es la capacidad de los distintos sistemas de información para intercambiar y utilizar la información de forma coherente. Se apoya en estándares (terminológicos como CIE-10 o SNOMED CT, y de mensajería como HL7) y es la condición para compartir la HCE entre centros y comunidades autónomas.

Protección de datos de salud (RGPD / LOPDGDD)

Los datos de salud son una categoría especial de datos personales y reciben protección reforzada conforme al Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD) y a la Ley Orgánica 3/2018 (LOPDGDD). Su tratamiento exige base legítima (asistencia sanitaria), medidas de seguridad, limitación de acceso al personal autorizado y respeto al principio de confidencialidad que la propia Ley 41/2002 establece para la historia clínica.

Fuente: Ley 41/2002, de 14 de noviembre (arts. 14, 16 y 17; soporte de la HCE). BOE-A-2002-22188. Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD) y Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD). Clasificación CIE-10-ES (Ministerio de Sanidad).

Servicio de admisión y atención al usuario

En los centros sanitarios conviven dos servicios diferenciados que canalizan la relación administrativa con el paciente: el Servicio de Admisión y Documentación Clínica y el Servicio de Atención al Paciente/Usuario.

Servicio de Admisión y Documentación Clínica (SADC)

Gestiona el flujo de pacientes y la documentación clínica del centro. Sus funciones principales son:

• Gestión de camas: asignación y control de la ocupación hospitalaria.

• Gestión de ingresos, altas y traslados (movimiento de pacientes), tanto programados como urgentes.

• Gestión de listas de espera (quirúrgica, de consultas y de pruebas diagnósticas).

• Citación de consultas externas y pruebas.

• Gestión del archivo de historias clínicas: custodia, préstamo, devolución y control de la documentación.

Tipos de archivo de historias clínicas

Según la actividad/uso:

• Archivo activo: historias de pacientes con actividad reciente, de consulta frecuente.

• Archivo pasivo (o pasivo/inactivo): historias sin movimiento durante un periodo determinado; se trasladan desde el archivo activo.

Según la ubicación:

• Archivo centralizado: una única ubicación reúne todas las historias del centro.

• Archivo descentralizado: la documentación se distribuye en varios puntos (por servicios o unidades).

Sistemas de ordenación de las historias clínicas

• Numérico correlativo: las historias se ordenan según el número de orden de apertura (1, 2, 3...). Es sencillo pero concentra las historias más nuevas al final.

• Dígito terminal: se ordena atendiendo a las últimas cifras del número de historia, lo que distribuye uniformemente la documentación por todo el archivo y reduce la concentración de actividad en una sola zona; es el sistema recomendado en grandes archivos.

Servicio de Atención al Paciente / Usuario (SAU / SAIP)

Es el cauce de relación del ciudadano con el sistema sanitario para garantizar el ejercicio de sus derechos. También denominado Servicio de Atención e Información al Paciente (SAIP). Sus funciones incluyen:

• Información general y orientación al paciente y a sus familiares.

• Tramitación y gestión de reclamaciones, quejas, sugerencias y agradecimientos.

• Disposición y custodia del libro de reclamaciones y de las hojas de reclamación.

• Difusión y garantía de la carta de derechos y deberes de los pacientes y usuarios.

• Realización de encuestas de satisfacción y medición de la calidad percibida.

• Apoyo al ejercicio de derechos como el acceso a la historia clínica o la elección de médico, en coordinación con los servicios responsables.

Fuente: organización de los servicios de admisión y de atención al usuario del Sistema Nacional de Salud (manuales de gestión sanitaria). Derechos de información y de acceso a la documentación clínica conforme a la Ley 41/2002 (arts. 16 y 18) y Ley 14/1986, General de Sanidad. BOE-A-2002-22188.

Consentimiento informado

Definición (Ley 41/2002, arts. 8-10)

El consentimiento informado es la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud (art. 3). Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita su consentimiento libre y voluntario, una vez recibida la información prevista en el artículo 4 y valoradas las opciones propias del caso (art. 8.1).

Forma: regla general verbal

Como regla general, el consentimiento será verbal. No obstante, se prestará por escrito en los siguientes casos (art. 8.2):

• Intervención quirúrgica.

• Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores.

• En general, aplicación de procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

El consentimiento escrito será necesario para cada una de estas actuaciones, e incluirá información suficiente sobre el procedimiento y sus riesgos.

Información previa

El médico responsable debe proporcionar, antes de recabar el consentimiento, información básica sobre las consecuencias relevantes de la intervención, los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente, los riesgos probables en condiciones normales conforme a la experiencia y al estado de la ciencia, y las contraindicaciones (art. 10).

Consentimiento por representación (art. 9)

Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos:

• Incapacidad de hecho: cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Lo presta su representante legal o, en su defecto, las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

• Incapacitación legal: cuando el paciente esté incapacitado legalmente, lo presta su representante legal.

• Menores de edad: cuando el menor no sea capaz, intelectual ni emocionalmente, de comprender el alcance de la intervención. En este caso el consentimiento lo da el representante legal del menor, después de haber escuchado su opinión si tiene 12 años cumplidos. Cuando se trate de menores emancipados o mayores de 16 años, no cabe prestar el consentimiento por representación (es decir, deciden ellos mismos). No obstante, en actuaciones de grave riesgo para la vida o salud del menor, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión.

La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades, en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal.

Excepciones: actuación sin consentimiento (art. 9.2)

Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del paciente, sin necesidad de su consentimiento, en dos casos:

• Riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la ley.

• Riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo cuando no es posible conseguir su autorización (consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él).

Revocabilidad y derecho a no ser informado

• Revocabilidad: el paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento (art. 8.5).

• Derecho a no ser informado: toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada (art. 4.1 y art. 9.1). Esta renuncia está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso; se hará constar documentalmente, sin perjuicio de obtener el consentimiento previo para la intervención.

Fuente: Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente (arts. 3, 4, 8, 9 y 10). BOE-A-2002-22188.