Tema 33: Productos parafarmacéuticos

1. Este Real Decreto tiene por objeto regular:

a) Los requisitos de autorización y la comercialización de biocidas en el territorio español.

b) La evaluación de la peligrosidad y del riesgo de los biocidas.

c) Las normas para el reconocimiento mutuo de autorizaciones y registros de biocidas en el territorio de la Unión Europea.

d) Las reglas para la elaboración de la lista positiva de sustancias activas que puedan utilizarse en los biocidas.

2. Esta disposición será de aplicación a los biocidas definidos en el párrafo a) del artículo 2. Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Real Decreto los aspectos relacionados a continuación, que se regirán por su normativa específica, así como los productos definidos o que entren en el ámbito de aplicación de dicha normativa especifica:

a) Los medicamentos de uso humano.

b) Los medicamentos de uso veterinario.

c) Los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos. Así como los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".

d) Los aromas para productos alimenticios y materiales de base para su producción.

e) Los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano.

f) Los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios.

g) La leche cruda, la leche tratada térmicamente y los productos lácteos.

h) Las normas higiénico-sanitarias relativas a la producción y la puesta en el mercado de los ovoproductos.

i) Las normas sanitarias aplicables a la producción y a la puesta en el mercado de los productos pesqueros.

j) Los productos utilizados en alimentación animal, los piensos y los piensos medicamentosos.

k) Los productos cosméticos.

l) Los productos fitosanitarios.

m) Las condiciones de concesión de excepciones temporales y limitadas respecto de las normas comunitarias sanitarias específicas aplicables a la producción y comercialización de determinados productos de origen animal.

3. El presente Real Decreto se aplicará sin perjuicio de las disposiciones pertinentes o de las medidas tomadas en virtud de dichas disposiciones, en particular, de las relativas a:

a) La limitación a la comercialización y uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos.

b) La prohibición de comercialización y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas.

c) La exportación e importación de determinados productos químicos peligrosos.

d) La protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo. La aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el lugar de trabajo.

e) La publicidad engañosa.

4. El presente Real Decreto obliga a los fabricantes, importadores, formuladores, empresas comercializadoras y empresas de servicios biocidas que así se determinen reglamentariamente, entendiéndose como tales, toda persona física o jurídica que realice servicios de aplicación de estos productos.

5. Lo dispuesto en el artículo 19 no será aplicable al transporte de biocidas por tren, carreteras, vías fluviales, mar o aire.

A efectos del presente Real Decreto se entiende por:

a) Biocidas: las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos. En el anexo V figura una lista exhaustiva de veintitrés tipos de productos y, dentro de cada uno de ellos, una serie de descripciones de carácter indicativo.

b) Biocidas de bajo riesgo: los biocidas que sólo contienen como sustancia activa una o más de las incluidas en el anexo IA y que no contienen ninguna sustancia de posible riesgo. En condiciones de uso, el biocida sólo planteará un bajo riesgo al ser humano, a los animales y al medio ambiente.

c) Sustancias básicas: las sustancias que están clasificadas en el anexo IB y cuyo uso principal no es como plaguicidas, pero que tienen un uso de menor importancia como biocidas, bien directamente, bien en un producto formado por la sustancia y un simple diluyente que no sea, a su vez, una sustancia de posible riesgo y que no esté directamente comercializado para su uso como biocida.

d) Sustancia activa: una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo, que ejerza una acción general o específica contra organismos nocivos.

e) Sustancia de posible riesgo: toda sustancia que no sea la sustancia activa, que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos adversos en el ser humano, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un biocida en concentración suficiente para manifestar tal efecto. Este tipo de sustancia, a menos que presente otros posibles riesgos, deberá estar clasificada como peligrosa, de acuerdo con el Real Decreto 363/1995, y estará presente en el biocida a una concentración tal que el producto debería ser considerado peligroso, según el Real Decreto 1078/1993.

f) Organismo nocivo: todo organismo cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto dañino sobre el ser humano, sus actividades o los productos que utiliza o produce, o sobre los animales, o el medio ambiente.

g) Residuos: una o varias de las sustancias presentes en un biocida que constituyan los restos de su utilización, incluidos los metabolitos de dichas sustancias y los productos resultantes de su degradación o reacción.

h) Comercialización: cualquier suministro, a título oneroso o gratuito, o subsiguiente almacenamiento que no sea el almacenamiento seguido de la expedición fuera del territorio aduanero de la Unión Europea o de su eliminación. La importación de un biocida en el territorio aduanero de la Unión Europea se considerará como comercialización a efectos del presente Real Decreto.

i) Autorización: el acto administrativo por el que, previa presentación de una solicitud por parte del interesado a la autoridad competente, se autoriza la comercialización de un biocida.

j) Formulación marco: las especificaciones para un grupo de biocidas destinados al mismo uso y tipo de usuario. Dicho grupo de productos deberá contener las mismas sustancias activas con las mismas especificaciones, y su composición sólo deberá presentar variaciones respecto de un biocida autorizado anteriormente, que no afecten ni al nivel de riesgo de aquéllos ni a su eficacia. Se entenderá por variación la tolerancia de una reducción del porcentaje de la sustancia activa, y/o una alteración de la composición porcentual de una o de más sustancias no activas y/o la sustitución de uno o más pigmentos, tintes o aromas por otros que presenten igual o menor riesgo y no disminuyan su eficacia.

k) Registro: el acto administrativo por el que previa presentación de una solicitud por parte del interesado a la autoridad competente, y después de la verificación por ésta de que el expediente cumple los requisitos correspondientes del presente Real Decreto, se autoriza la comercialización de un biocida de bajo riesgo.

l) Carta de acceso: un documento firmado por el propietario o los propietarios de los datos pertinentes, protegidos en virtud de lo establecido en este Real Decreto, en el que se declara que dichos datos podrán ser utilizados por la autoridad competente, a los efectos de conceder una autorización o un registro del biocida.

m) Coadyuvante: las sustancias tales como tensoactivos, fluidificantes, estabilizantes y demás que sean útiles en la elaboración de biocidas por su capacidad de modificar adecuadamente las propiedades físicas y químicas de los ingredientes activos.

n) Sustancias: los elementos químicos y sus compuestos en estado natural, o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de producción, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado, excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad ni modificar la composición.

ñ) Preparados: las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias.

o) Investigación y desarrollo científico: las investigaciones químicas, los análisis y los experimentos científicos efectuados bajo condiciones controladas. Esta definición incluye la determinación de las propiedades intrínsecas, del rendimiento y de la eficacia, así como la investigación científica relacionada con el desarrollo de productos.

p) Investigación y desarrollo de la producción: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban sus ámbitos de aplicación, utilizando producciones piloto o ensayos de producción.