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Tema 18: La gestión de calidad en los archivos

La gestión de calidad en los archivos: Las normas ISO, los manuales de Calidad y Buenas Prácticas para la gestión de documentos y archivos: Conceptos, analogías y diferencias.

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Art. 1

La norma ISO 15489-1:2016: conceptos y principios de la gestión de documentos

La ISO 15489 es la norma internacional de referencia para la gestión de documentos (records management). Su parte 1, ISO 15489-1:2016, «Información y documentación. Gestión de documentos. Parte 1: Conceptos y principios», se adoptó en España como UNE-ISO 15489-1:2016 (noviembre de 2016), idéntica a la norma internacional. La elaboró el comité técnico AEN/CTN 50 Documentación.

1. Ediciones

Edición	Título de la parte 1	Situación
ISO 15489-1:2001 (en España, UNE-ISO 15489-1:2006)	«Generalidades»	Anulada
ISO 15489-1:2016 (UNE-ISO 15489-1:2016)	«Conceptos y principios»	Vigente

La edición de 2016 es la segunda: anula y sustituye a la primera, de 2001. En España, la UNE-ISO 15489-1:2016 anula y sustituye a la UNE-ISO 15489-1:2006. La norma tiene una parte 2, de carácter de informe técnico (Guidelines, «Directrices»).

La propia ISO la presenta como la norma fundacional que codifica las buenas prácticas de las operaciones de gestión de documentos.

2. Objeto

La parte 1 define los conceptos y principios desde los que desarrollar los enfoques para crear, capturar y gestionar documentos. Abarca:

a) los documentos, los metadatos para la gestión de documentos y los sistemas de gestión documental;

b) las políticas, la asignación de responsabilidades, la supervisión y la formación;

c) el análisis recurrente del contexto de la organización;

d) los instrumentos de gestión de documentos;

e) los procesos para crear, capturar y gestionar documentos.

Se aplica a los documentos con independencia de su formato o estructura, en cualquier tipo de entorno organizativo y tecnológico.

3. Conceptos básicos (traducción propia de las definiciones de la norma)

Documento (record): información creada, recibida y mantenida como prueba y como activo por una organización o persona, en el cumplimiento de obligaciones legales o en la realización de su actividad.
Metadatos para la gestión de documentos: información estructurada o semiestructurada que permite crear, gestionar y usar los documentos a lo largo del tiempo.
Sistema de gestión documental (records system): sistema de información que captura, gestiona y da acceso a los documentos a lo largo del tiempo.

4. Características de los documentos fidedignos

Según la norma, un documento es una prueba fidedigna de la actividad cuando reúne cuatro características (apartado 5.2.2):

Autenticidad: se puede probar que el documento es lo que dice ser, que lo creó o envió quien se dice que lo creó o envió, y que se creó o envió en el momento que se dice.
Fiabilidad: su contenido merece confianza como representación completa y exacta de las operaciones, actividades o hechos que atestigua.
Integridad: el documento está completo y no se ha alterado.
Usabilidad (useability en el original inglés; en la terminología administrativa española también se la llama disponibilidad): el documento se puede localizar, recuperar, presentar e interpretar en un plazo que los interesados consideren razonable.

5. Instrumentos de gestión de documentos (capítulo 8)

Esquemas de metadatos.
Cuadros de clasificación de la actividad.
Reglas de acceso y permisos.
Calendarios de conservación (disposición).

6. Procesos de gestión de documentos (capítulo 9)

Creación de documentos.
Captura de documentos.
Clasificación e indización.
Control de acceso.
Almacenamiento.
Uso y reutilización.
Migración y conversión.
Disposición (conservación, transferencia o eliminación según el calendario).

Fuente: extracto oficial de la UNE-ISO 15489-1:2016 (AENOR), publicado por la Generalitat Valenciana; muestra oficial de la ISO 15489-1:2016 (prólogo, apartados 3 y 5.2.2); para integridad y usabilidad, el resumen de la norma del Records Management Program Standard del Gobierno de Alberta. Redacción propia; las definiciones son traducción propia del original.

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Art. 2

La serie ISO 30300: sistemas de gestión para los documentos

La serie ISO 30300: sistemas de gestión para los documentos (SGD)

La serie ISO 30300 regula los sistemas de gestión para los documentos (SGD; en inglés, management system for records, MSR). Mientras la ISO 15489 recoge las buenas prácticas de las operaciones de gestión documental, la serie 30300 la sitúa dentro de un sistema de gestión de la organización, igual que la ISO 9001 hace con la calidad.

1. Normas de la serie

Norma	Contenido	Edición vigente
ISO 30300	Conceptos fundamentales y vocabulario (Core concepts and vocabulary)	2020 (2.ª ed.; sustituye a la ISO 30300:2011, «Fundamentos y vocabulario»)
ISO 30301	Requisitos del sistema de gestión para los documentos	2019 (2.ª ed.; sustituye a la de 2011)
ISO 30302	Guía de implantación	2022

En España se adoptaron como UNE-ISO 30300:2011 («Sistemas de gestión para los documentos. Fundamentos y vocabulario») y UNE-ISO 30301:2011 («Sistemas de gestión para los documentos. Requisitos»); la ISO 30300 de 2020 se publicó como UNE-ISO 30300:2021.

La ISO 30300:2020 es hoy la fuente de las definiciones para todas las normas del subcomité ISO/TC 46/SC 11; sus términos parten de los de 2011 con conceptos nuevos tomados de la ISO 15489-1.

2. Qué es un sistema de gestión para los documentos

Según la UNE-ISO 30300:2011, el SGD dirige y controla la organización para establecer una política y unos objetivos en relación con los documentos y alcanzarlos, utilizando:

a) roles y responsabilidades definidos;

b) procesos sistemáticos;

c) medición y evaluación;

d) revisión y mejora.

3. Relación con otras normas

Con los demás sistemas de gestión (ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 27001…): las normas SGD se desarrollaron para ser compatibles y compartir elementos y metodología con ellas. La ISO 30301:2019 se revisó para seguir el texto común de la estructura de alto nivel (HLS) de todas las normas ISO de sistemas de gestión.
Con la ISO 15489: la 30301:2019 alinea sus requisitos operativos con las directrices de la ISO 15489, a la que llama norma fundacional de las buenas prácticas de gestión documental.
La ISO 30301 es especialmente útil para demostrar la conformidad con los requisitos de control de documentos y registros de otras normas de sistemas de gestión.

4. Una norma certificable

La ISO 30301 es una norma de requisitos: la organización puede demostrar su conformidad de tres maneras:

a) mediante una autoevaluación y autodeclaración;

b) pidiendo que una parte externa confirme su autodeclaración;

c) obteniendo la certificación de su sistema por una parte externa.

La ISO 15489-1, en cambio, establece conceptos y principios: no fija requisitos con los que certificar a una organización.

Fuente: fichas de la ISO 30300:2020 y la ISO 30301:2019 en el sitio del comité ISO/TC 46/SC 11 (committee.iso.org); muestra oficial de la ISO 30301:2019 (prólogo y objeto); extractos oficiales de la UNE-ISO 30300:2011 y UNE-ISO 30301:2011 (AENOR). Redacción propia.

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Art. 3

Manuales y modelos de buenas prácticas para la gestión de documentos y archivos

Junto a las normas ISO, la gestión de documentos se apoya en manuales, guías y modelos de buenas prácticas: documentos que recogen cómo se trabaja bien en una materia, a partir de la experiencia y de las normas, para orientar a las organizaciones. En la Administración española, las referencias principales son estas.

1. Norma Técnica de Interoperabilidad de Política de gestión de documentos electrónicos

Aprobada por Resolución de 28 de junio de 2012 de la Secretaría de Estado de Administraciones Públicas (BOE de 26 de julio de 2012). Su objeto es establecer las directrices para definir políticas de gestión de documentos electrónicos.

Contenido de la política (apartado III.1). Es un documento que incluye:

la definición del alcance y ámbito de aplicación;
los roles de los actores involucrados;
las directrices para estructurar y desarrollar los procedimientos de gestión documental;
las acciones de formación;
las actuaciones de supervisión y auditoría;
el proceso de revisión.

Buenas prácticas (apartado III.2): la política aplicará los criterios, métodos de trabajo y de conducta generalmente reconocidos, así como los estándares y buenas prácticas nacionales e internacionales aplicables a la gestión documental.

Procesos que la gestión de documentos debe incluir, al menos (apartado VI): captura, registro legal, clasificación, descripción, acceso, calificación, conservación, transferencia y destrucción o eliminación.

Además prevé un programa de tratamiento de los documentos y evaluaciones o auditorías periódicas.

2. Guía de aplicación de la NTI de Documento electrónico

La guía del Ministerio (2.ª edición, 2016) dedica un apartado a los «Estándares y buenas prácticas». Mezcla normas y guías, como suele ocurrir en esta materia: cita la UNE-ISO 15489-1 y su parte 2, la ISO 16175, las normas de descripción archivística ISAD(G) e ISAAR(CPF) y el manual del Consejo Internacional de Archivos (ICA) «Documentos electrónicos: Manual para archiveros» (2005).

3. Modelo de Gestión de Documentos y Administración de Archivos (MGD) de la RTA

El MGD es un modelo de la Red de Transparencia y Acceso a la Información (RTA), versión 1.0 de diciembre de 2014. Lo define como el esquema teórico que facilita la comprensión y la implantación homogénea de la gestión documental de una organización. Está basado en buenas prácticas internacionales, respetando la diversidad de las políticas archivísticas de cada país, y para elaborarlo se identificaron modelos internacionales de buenas prácticas.

4. Otras normas técnicas que suelen acompañarlas

ISO 23081: metadatos para la gestión de documentos.
ISO/TR 13028: directrices para la digitalización de documentos.
ISO 14721 (OAIS): modelo de referencia para un sistema abierto de información de archivo.
ISO 16175: requisitos funcionales de las aplicaciones de gestión de documentos.

Fuente: Resolución de 28 de junio de 2012 (BOE-A-2012-10048); Guía de aplicación de la NTI de Documento electrónico (MINHAP, 2.ª ed., 2016), apartado 10.2; Modelo de Gestión de Documentos y Administración de Archivos de la RTA, v. 1.0 (2014); normas relacionadas según el repertorio de normas ISO de los Archivos Nacionales de Japón. Redacción propia.

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Art. 4

Normas ISO, manuales de calidad y buenas prácticas: conceptos, analogías y diferencias

1. Conceptos

Norma (técnica). Es una especificación técnica adoptada por un organismo de normalización reconocido (definición del Reglamento (UE) n.º 1025/2012). Las normas son, por lo general, de aplicación voluntaria. En la ISO se aprueban por consenso: publicar una norma internacional exige el voto favorable de al menos el 75 % de los organismos miembros que votan. En España las adopta UNE (antes AENOR) con el prefijo UNE-ISO.

Manual de calidad. Es un documento interno de la organización que describe su sistema de gestión de la calidad. Las ediciones antiguas de la ISO 9001 lo exigían; desde la de 2015, la norma habla de información documentada y deja a cada organización decidir cuánta necesita. La ISO 10013:2021, guía para la información documentada, lo resume así: el manual de calidad no es obligatorio, pero puede seguir siendo útil.

Manual o guía de buenas prácticas. Recopila cómo se trabaja bien en una materia. Lo elabora una organización, una red o una Administración (por ejemplo, el MGD de la Red de Transparencia y Acceso, o las guías de las Normas Técnicas de Interoperabilidad) y no tiene valor normativo propio: orienta, apoyándose en las normas.

2. Analogías

Los tres buscan lo mismo: que los documentos se creen, gestionen y conserven de forma controlada, homogénea y fiable, y que la organización mejore con el tiempo.
Se alimentan entre sí: la ISO llama a la ISO 15489 la norma que codifica las buenas prácticas de gestión documental, y la NTI de Política de gestión de documentos electrónicos obliga a aplicar los estándares y buenas prácticas nacionales e internacionales.
Las normas de sistemas de gestión (ISO 9001 para la calidad, ISO 30301 para los documentos) comparten la misma estructura de alto nivel, así que pueden integrarse en un único sistema de gestión.

3. Diferencias

	Norma ISO / UNE	Manual de calidad	Manual o guía de buenas prácticas
Quién lo elabora	Un organismo de normalización (ISO, UNE), por consenso	La propia organización	Una organización, red o Administración
Alcance	General, para cualquier organización	Solo la organización que lo redacta	El que fije quien lo publica
Obligatoriedad	Voluntaria (salvo que una norma jurídica la haga obligatoria)	Interno; la ISO 9001 actual ya no lo exige	Orientativa, sin valor normativo propio
Certificación	Las de requisitos sí (ISO 9001, ISO 30301); las de conceptos y principios no (ISO 15489-1)	No se certifica por sí mismo: forma parte del sistema que se certifica	No

Fuente: información sobre normas técnicas en administracion.gob.es (con cita del Reglamento (UE) n.º 1025/2012); prólogo de la UNE-ISO 30300:2011 (aprobación por el 75 %); comité ISO/TC 176 sobre la ISO 10013:2021; prólogo de la ISO 30301:2019; NTI de Política de gestión de documentos electrónicos (BOE-A-2012-10048). Redacción propia: la comparación es una síntesis de esas fuentes.

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Art. 1

Sistemas de gestión de la calidad y la norma ISO 9001

Un sistema de gestión de la calidad (SGC) es la parte del sistema de gestión de una organización relacionada con la calidad. La norma internacional que fija sus requisitos es ISO 9001, y su edición vigente es ISO 9001:2026.

1. Conceptos básicos

ISO 9001:2026 incorpora en su capítulo 3 un número limitado de definiciones. Para todos los demás términos de calidad remite a ISO 9000, que es su referencia normativa. Traducción propia del original inglés:

Término	Definición (ISO 9001:2026)
Sistema de gestión	Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una organización para establecer políticas y objetivos, y los procesos para lograr esos objetivos (3.4).
Sistema de gestión de la calidad	Parte del sistema de gestión global de una organización relacionada con la calidad (3.4.1).
Alta dirección	Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel (3.3).
Parte interesada	Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad (3.2): clientes, propietarios, personas de la organización, proveedores, autoridades reguladoras, sindicatos, sociedad…
Proceso	Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, que utiliza o transforma entradas para proporcionar un resultado (3.8).
Eficacia	Grado en que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados (3.13).
Mejora continua	Actividad recurrente para mejorar el desempeño (3.12).
Requisito	Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria (3.14).

La definición de calidad está en ISO 9000:2026 (3.5.2): «grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos».

2. La familia ISO 9000 y la certificación

ISO 9001 se relaciona con otras normas de la familia:

Norma	Contenido
ISO 9000	Fundamentos y vocabulario.
ISO 9001	Requisitos del SGC.
ISO 9002	Orientación para aplicar ISO 9001.
ISO 9004	Orientación para mejorar la calidad de la organización y su capacidad de lograr el éxito sostenido.

Dentro de la familia, ISO 9001 es la única norma con la que se puede obtener la certificación, y certificarse no es obligatorio (ISO).
ISO cifra en más de un millón los certificados emitidos, en 189 países.
Todos sus requisitos son genéricos. La norma es aplicable a cualquier organización, con independencia de su tipo, tamaño o de los productos y servicios que proporcione.
Una organización la utiliza cuando necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. También cuando aspira a aumentar la satisfacción del cliente.
La norma no exige:
una estructura uniforme de los sistemas de gestión;
alinear la documentación con el orden de sus capítulos;
usar su terminología dentro de la organización.

3. La edición de 2026

ISO 9001:2026 (sexta edición) se publicó el 16 de septiembre de 2026. Anula y sustituye a la quinta edición, ISO 9001:2015, que figura como anulada en el catálogo de ISO, e incorpora su modificación de 2024 (Amd 1:2024). Los cambios principales, según el prólogo de la norma:

Definiciones: el capítulo 3 incluye ahora los términos esenciales de los sistemas de gestión.
Cultura y ética: se introducen la cultura de la calidad y el comportamiento ético en el liderazgo, la toma de conciencia y el entorno de los procesos.
Riesgos y oportunidades: se distinguen con más claridad, con acciones separadas para cada uno.
Gestión del cambio: se refuerza la planificación de los cambios en el SGC.
Anexos: el Anexo A amplía sus explicaciones sin añadir requisitos, y desaparece el Anexo B.

Transición de los certificados, según el documento obligatorio de Global ACI (equivalente al antiguo procedimiento del IAF):

El periodo es de tres años.
Desde el 31 de marzo de 2028 ya no se pueden emitir certificaciones nuevas conforme a ISO 9001:2015.
Los certificados de la edición anterior dejan de ser válidos el 30 de septiembre de 2029.

4. Los siete principios de la gestión de la calidad

ISO 9001 se basa en los principios descritos en ISO 9000:

Enfoque al cliente.
Liderazgo.
Compromiso de las personas.
Enfoque a procesos.
Mejora.
Toma de decisiones basada en la evidencia.
Gestión de las relaciones.

5. Enfoque a procesos y ciclo PDCA

Enfoque a procesos. La norma lo promueve para aumentar la satisfacción del cliente cumpliendo sus requisitos. Consiste en determinar y gestionar de forma sistemática los procesos y sus interacciones, de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización.

Ciclo PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar). Gestiona los procesos y el sistema en conjunto:

Fase	Qué se hace
Planificar	Establecer los objetivos del sistema y de sus procesos y los recursos necesarios, y determinar y abordar riesgos y oportunidades.
Hacer	Implementar lo planificado.
Verificar	Hacer el seguimiento y, cuando proceda, la medición de procesos, productos y servicios respecto a políticas, objetivos, requisitos y actividades planificadas, e informar de los resultados.
Actuar	Tomar acciones para mejorar el desempeño del SGC.

El ciclo se aplica con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos, dirigido a prevenir resultados no deseados, y de pensamiento basado en oportunidades, dirigido a aprovecharlas.

Es habitual clasificar los procesos en tres tipos:

Tipo	Para qué sirve
Estratégicos (o de dirección)	Desarrollar e implantar la estrategia: planificación, decisiones estratégicas y asignación de recursos.
Operativos (o de prestación del servicio)	Ligados directamente al servicio; son la razón de ser de la organización.
De apoyo	Dar soporte a los demás, sobre todo en recursos humanos y materiales.

6. Estructura de la norma

ISO 9001 aplica la estructura armonizada de las normas ISO de sistemas de gestión, igual que ISO 14001 o ISO 45001. Eso facilita integrar varios sistemas en uno.

Capítulos	Contenido
0 a 3	Introducción, objeto y campo de aplicación, referencias normativas, términos y definiciones.
4	Contexto de la organización.
5	Liderazgo. Incluye la política de la calidad (5.2).
6	Planificación: riesgos y oportunidades (6.1), objetivos de la calidad (6.2) y planificación de los cambios (6.3).
7	Apoyo: recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada.
8	Operación.
9	Evaluación del desempeño: seguimiento, medición, análisis y evaluación, auditoría interna y revisión por la dirección (9.3).
10	Mejora: no conformidad y acción correctiva, y mejora continua.

Los apartados 5.2, 6.1, 6.2 y 6.3 figuran con ese número en el índice de la edición de 2026, y el 9.3 en su documento de transición. En la edición de 2015, la información documentada es el 7.5, la auditoría interna el 9.2 y la no conformidad y acción correctiva el 10.2.

Fuentes: ISO, ISO 9001:2026 — Quality management systems — Requirements, prólogo, introducción y capítulos 1-3 (vista libre de la Online Browsing Platform, https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-6:v1:en); ISO, ficha de ISO 9001:2026 (https://www.iso.org/standard/88464.html) y de ISO 9001:2015 (https://www.iso.org/standard/62085.html); ISO, nota de prensa del 16/09/2026 (https://www.iso.org/news/2026/09/ISO9001-2026); Global ACI, Transition Requirements for ISO 9001:2026, TECH-3-TR, 04/09/2026 (https://sys.global-aci.org/uploads/documents/TECH-3-TR_2029-09-30_(M)_ISO_9001_2026_Transition_v1_03.pdf); ISO 9000:2026, muestra pública; Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA), Guía para la implementación de la norma ISO 9001 en organizaciones sanitarias, 2025 (https://calidadasistencial.es/wp-content/uploads/2025/02/Guia-implementacion-ISO-9001-1.pdf); AENOR, Certificación de calidad ISO 9001 (https://www.aenor.com/certificacion/empresas/calidad/iso-9001). Consultadas el 08/10/2026.

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Art. 2

Política de la calidad

La política de la calidad es la declaración con la que la alta dirección expresa formalmente las intenciones y la dirección de la organización respecto a la calidad. Es el primer documento del sistema de gestión de la calidad (SGC) y el marco del que salen los objetivos.

1. Definición

ISO 9001:2026 define (traducción propia):

Política: intenciones y dirección de una organización, expresadas formalmente por su alta dirección (3.5).
Política de la calidad: política relativa a la calidad (3.5.1). Según sus notas, la política de la calidad:
es generalmente coherente con la política global de la organización;
puede alinearse con la visión y la misión de la organización;
proporciona un marco de referencia para establecer los objetivos de la calidad.

Los siete principios de gestión de la calidad de ISO 9000 pueden servir de base para establecerla.

2. Quién la establece y qué debe contener

La establece la alta dirección, dentro del capítulo 5 de la norma (Liderazgo), apartado 5.2. La Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA) la describe como un conjunto de principios establecidos como compromisos con los que la alta dirección define sus intenciones para mejorar la calidad del servicio.

Según esa guía, la política:

establece las líneas de trabajo del SGC;
aclara el compromiso con la mejora continua;
debe estar alineada con la misión y la visión;
debe proporcionar el marco de referencia para establecer los objetivos de la calidad;
debe incluir un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.

Junto con otras políticas de la organización (recursos humanos, económica, ambiental, seguridad del paciente…), es la referencia para lograr los objetivos.

En ISO 9001:2026, el apartado 5.2.1 incluye que la política tenga en cuenta el contexto de la organización y apoye su dirección estratégica. La alta dirección también debe promover la cultura de la calidad y el comportamiento ético (5.1.1).

3. Comunicación y disponibilidad

La alta dirección tiene la responsabilidad de difundir la política y hacer que se entienda. Debe asegurarse de que esté disponible para todas las personas de la organización y para las partes interesadas.

Para que se entienda, la política debe explicitar qué pretende lograr y facilitar que cada persona vea cómo puede contribuir a cumplirla. La guía SECA propone varios medios de difusión:

la intranet y la web del centro;
el correo electrónico a las partes interesadas;
los tablones de anuncios;
las sesiones informativas;
los pliegos de contratación.

4. Documentación y revisión

La política de la calidad es información documentada que debe mantenerse. La guía de ISO/TC 176 sobre información documentada la incluye entre los documentos de alto nivel del sistema, junto con el alcance del SGC y los objetivos de la calidad.

Debe revisarse periódicamente para comprobar que sigue siendo adecuada a la estrategia de la organización. En los sistemas basados en ediciones anteriores de la norma, la declaración de la política se incluía habitualmente en el Manual de Calidad.

5. Política y objetivos

	Política de la calidad	Objetivos de la calidad
Qué es	Intenciones y dirección generales.	Resultados concretos a lograr.
Quién la fija	La alta dirección.	La organización, para las funciones, niveles y procesos pertinentes.
Relación	Proporciona el marco.	Deben ser coherentes con la política.
Medición	No se mide directamente.	Deben ser medibles.

Fuentes: ISO, ISO 9001:2026, capítulo 3 (vista libre de la Online Browsing Platform, https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-6:v1:en); Global ACI, Transition Requirements for ISO 9001:2026, 04/09/2026 (https://sys.global-aci.org/uploads/documents/TECH-3-TR_2029-09-30_(M)_ISO_9001_2026_Transition_v1_03.pdf); Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA), Guía para la implementación de la norma ISO 9001 en organizaciones sanitarias, 2025, apartado 5.2 (https://calidadasistencial.es/wp-content/uploads/2025/02/Guia-implementacion-ISO-9001-1.pdf); ISO/TC 176/SC 2, Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015, N1286 (https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/documented_information.pdf); Centro para la Calidad en Asturias, Manual y procedimientos de un sistema de calidad ISO 9001-2000 (https://www.idepa.es/documents/20147/98770/MANUALCALIDADISO9001.pdf). Consultadas el 08/10/2026.

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Art. 3

Manual de Calidad, procedimientos generales e información documentada

La documentación de un sistema de gestión de la calidad (SGC) ha cambiado mucho entre ediciones de la norma. Las anteriores, como la de 2000, giraban en torno al Manual de Calidad y los procedimientos documentados. Desde 2015 la norma habla de información documentada y deja que cada organización decida cuánta necesita.

1. Información documentada

Definición. ISO 9001:2026 la define como la información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene (3.10). Puede estar en cualquier formato y medio y proceder de cualquier fuente. Puede referirse a (traducción propia):

el sistema de gestión, incluidos sus procesos;
la información creada para que la organización funcione: la documentación;
la evidencia de los resultados alcanzados: los registros.

Qué debe incluir. Según la guía de ISO/TC 176 sobre la edición de 2015, la documentación del SGC comprende:

la información documentada que exige la propia norma;
la que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema.

Su extensión puede variar de una organización a otra según su tamaño y tipo de actividad, la complejidad de sus procesos y la competencia de su personal. ISO insiste en que se exige un «sistema de gestión de la calidad documentado», y no un «sistema de documentos».

Mantener y conservar. La guía distingue la información que se mantiene (documentos) de la que se conserva (registros):

Tipo	Ejemplos
Se mantiene (documentos de alto nivel)	Alcance del SGC (4.3); información necesaria para operar los procesos (4.4); política de la calidad (5.2); objetivos de la calidad (6.2).
Se conserva (registros, evidencia)	Evidencia de la competencia del personal (7.2); evidencia de la implementación del programa de auditoría y de sus resultados (9.2.2); resultados de la revisión por la dirección (9.3.3); naturaleza de las no conformidades, acciones tomadas y resultados de las acciones correctivas (10.2.2).

Toda esta información se gestiona conforme al control de la información documentada: crearla, actualizarla, revisarla, aprobarla, distribuirla y protegerla. Hay documentos internos (procedimientos, instrucciones, protocolos, vías clínicas…) y externos (leyes y decretos, manuales de equipos, documentos de proveedores).

2. El Manual de Calidad

En los sistemas basados en ISO 9001:2000, el sistema de calidad se apoyaba en estos documentos:

un documento de objetivos;
procedimientos documentados que describían los procesos;
un manual de la calidad que incluía todos los procedimientos documentados o hacía referencia a ellos;
la declaración de la política de calidad de la dirección;
los registros de calidad.

El manual establecía los principios de actuación de cada apartado del sistema y describía la relación entre los procesos y el alcance. Según la norma UNE 66908 (Guía para la redacción de un manual de calidad, 1998), el manual debía contener, o al menos referenciar:

la política de la calidad;
las responsabilidades, poderes y relaciones de quienes dirigen, realizan, verifican o revisan trabajos que inciden en la calidad;
los procedimientos e instrucciones del sistema;
las disposiciones de revisión, actualización y gestión del propio manual.

Situación actual. Desde la edición de 2015, la norma no exige expresamente un Manual de Calidad. La guía de ISO/TC 176 lo cita, junto a los procedimientos, los mapas de procesos o los planes estratégicos, entre los documentos que la norma no exige específicamente pero que pueden aportar valor al SGC. Si existe, queda sometido al control de la información documentada.

Muchas organizaciones lo mantienen como documento de referencia. El IdiPAZ, instituto de investigación del Hospital Universitario La Paz, remite a su «Manual de Calidad» desde sus procedimientos de ISO 9001:2015.

3. Procedimientos generales

Un procedimiento describe la forma de realizar una actividad o un proceso. Los procedimientos generales regulan actividades comunes a todo el sistema, y se distinguen de los procedimientos propios de cada actividad (fabricación, servicio, administración) y de las instrucciones técnicas.

En el manual del Centro para la Calidad en Asturias (ISO 9001:2000), los procedimientos generales llevan el código ORG. Para los de fabricación se usa FAB, para los de servicio SRV, para los administrativos ADM y para las instrucciones técnicas ITF. Entre los procedimientos generales están:

control de los documentos (ORG.006);
control de los registros (ORG.007);
auditorías internas (ORG-010);
tratamiento de producto no conforme (ORG-012);
acción correctiva (ORG-017);
acción preventiva (ORG-018).

Ejemplo real: el procedimiento general de no conformidades del IdiPAZ (IdiPAZ-PG-05, edición 2, 22/09/2022). Muestra la estructura típica:

Elemento	Contenido
Identificación	Código, título, edición y fecha de entrada en vigor; quién lo elabora, revisa, valida y aprueba.
Control de revisiones	Tabla con la fecha, la edición y qué se modificó en cada versión.
Objetivo y alcance	Para qué sirve y a qué procesos se aplica.
Documentación asociada	Manual de Calidad, otros procedimientos y normas de referencia.
Definiciones	Términos que usa el procedimiento.
Desarrollo	La metodología paso a paso, con los responsables de cada fase.
Registros y archivo	Qué registros genera, quién los custodia, en qué soporte y durante cuánto tiempo (tres años, en ese caso).

Cuántos documentar. La guía de ISO/TC 176 recuerda que es el análisis de los procesos lo que debe decidir cuánta información documentada hace falta. No deben ser los documentos los que dirijan los procesos.

Fuentes: ISO, ISO 9001:2026, apartado 3.10 (vista libre de la Online Browsing Platform, https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-6:v1:en); ISO/TC 176/SC 2, Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015, N1286 (https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/documented_information.pdf); Centro para la Calidad en Asturias, Manual y procedimientos de un sistema de calidad ISO 9001-2000 (https://www.idepa.es/documents/20147/98770/MANUALCALIDADISO9001.pdf); IdiPAZ, IdiPAZ-PG-05 Procedimiento general de manejo de las no conformidades y acciones correctivas, ed. 2, 2022 (https://www.idipaz.es/ficheros/files/IdiPAZ-PG-05_No_Conformidades_y_AC_Ed_02_22_09_2022.pdf); Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA), Guía para la implementación de la norma ISO 9001 en organizaciones sanitarias, 2025, apartado 7.5 (https://calidadasistencial.es/wp-content/uploads/2025/02/Guia-implementacion-ISO-9001-1.pdf). Consultadas el 08/10/2026.

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